本資料由 (興櫃公司) 6562 聯亞藥 公司提供

序號      7    發言日期      110/08/16    發言時間      22:56:03
發言人      范瀛云    發言人職稱      行政管理中心副總經理    發言人電話      03-5977676
主旨      代母公司聯亞生技開發股份有限公司公告新冠肺炎疫苗UB-612 未取得台灣衛福部食藥署之專案製造核准(緊急使用授權(EUA)) (補充說明母公司因應措施)
符合條款     第  44款     事實發生日      110/08/16
說明     

1.事實發生日:110/08/16
2.公司名稱:聯亞生技開發股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):母公司
4.相互持股比例:43.05%
5.發生緣由:
  本公司依證券櫃檯買賣中心證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則第34條第12項
  規定：「發行人屬母子公司關係之子公司，其未上市（櫃）或未登錄興櫃之母公司
  遇有第一項各款情事，視同發行人重大訊息；…」，代母公司發布重大訊息公告。
  母公司聯亞生技開發股份有限公司於6月30日向台灣衛福部食藥署申請新冠肺炎
  疫苗UB-612之專案製造(緊急使用授權(EUA))，經食藥署8月15日召開專家會議審
  查，UB-612未符合「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」。
6.因應措施:
  本公司與母公司簽訂UB-612疫苗委託製造合約，已收取50%不可退還之訂金，應可
  支應已投入生產之疫苗成本。另本公司自有產品銷售情形良好，並有穩定之國內外
  客戶藥品委託製造及藥品開發訂單，上述事件對本公司財務業務影響有限。
  母公司將向CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的
  抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗的
  中和抗體保護力。
7.其他應敘明事項:
  (1)研發新藥名稱或代號：聯亞新冠肺炎疫苗 UB-612 COVID-19 Vaccine
  (2)用途：預防新型冠狀病毒肺炎
  (3)預計進行之所有研發階段：
     A.人體臨床試驗審查(IND)：已完成。
     B.人體第一期臨床試驗(Phase I)：已完成。
     C.人體第二期臨床試驗(Phase II)：國內臨床試驗進行中。
     D.人體第三期臨床試驗(Phase III)：評估中。
     E.產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)：尚未進行。
  (4)目前進行中之研發階段：
     A.提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
       發生其他影響新藥研發之重大事件：未取得台灣新冠肺炎疫苗專案製造核准
       (緊急使用授權(EUA))，國內臨床二期試驗持續進行。
     B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
       未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨
       之風險及因應措施：
       母公司將向CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所
       產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估
       UB-612疫苗的中和抗體保護力。
     C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
       統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
       不適用。
     D.已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
  (5)將再進行之下一研發階段：
     A.預計完成時間:
       UB-612疫苗於印度第三期臨床試驗計畫業經印度政府核准，目前尚未執行。
       惟基於國內緊急使用授權(EUA)審查結果，對於印度第三期臨床試驗之執行
       將再次審慎評估。
     B.預計應負擔之義務:聯亞生技將支付國內疫苗研發等相關費用。
  (6)市場概況：
      全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，截至8月16日全球已有2.07億人確診，
      437萬人死亡；國內亦已有15,852例確診，累計821人死亡。全球各國政府與
      疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為全球短缺的關
      鍵防疫物資。
  (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
     投資人應審慎判斷謹慎投資。