本資料由 (興櫃公司) 4186 尖端醫 公司提供
序號 2 發言日期 110/08/19 發言時間 16:14:51
發言人 蘇文龍 發言人職稱 董事長 發言人電話 (02)2692-6222
主旨 公告本公司珍藏中心附屬GTP實驗室之細胞製備場所,依據「特 定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」申請細胞製備 場所認可案,獲衛福部函覆認可(認可編號:TP108C003)-7
符合條款 第 44 款 事實發生日 110/08/19
說明
1.事實發生日:110/08/19
2.公司名稱:台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司珍藏中心附屬GTP實驗室之細胞製備場所為光田醫療社團法人光田綜合醫院依
「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規定,向衛福部申請「自體
骨髓間質幹細胞」治療「脊髓損傷」細胞治療施行計畫之細胞製備場所,已於
110/08/19獲衛福部函覆認可本公司珍藏中心附屬GTP實驗室之細胞製備場所符合人體
細胞組織優良操作規範(GTP)。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
光田醫療社團法人光田綜合醫院申請之前項計畫經許可事項如下:
(1)細胞治療技術項目:自體骨髓間質幹細胞治療。
(2)適應症:脊髓損傷。
(3)細胞製備場所:台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司-珍藏中心附屬GTP實驗室
(4)計畫效期:自110年8月18日至111年8月21日止
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