北極星藥業-KY(6550)主動暫時撤回肝癌在美國FDA臨床試驗計劃書, 不影響亞洲之臨床試驗

撰文環球生技
日期2024-05-15
臨床商化
本資料由  (上市公司) 6550 北極星藥業-KY 公司提供
序號    3    發言日期    113/05/15    發言時間    17:15:00
發言人    黃藍瑩    發言人職稱    財務長    發言人電話    02-2656-2727
主旨    本公司主動暫時撤回肝癌在美國FDA臨床試驗計劃書, 不影響本試驗在亞洲地區繼續進行之臨床試驗
符合條款    第    10    款    事實發生日    113/05/15
說明    
1.產品內容:
 由於肝癌三期臨床試驗主要都在亞洲進行,所以本公司主動暫時撤回FDA在美國進行
 臨床試驗的肝癌臨床三期試驗計畫書。公司肯定精氨酸測定的重要性和伴隨診斷測試
(CDT)發展之重要性,惟考量與FDA醫療器材暨輻射健康中心(CDRH)以及伴隨診斷測試
(CDT)規範之推進非公司現階段發展的優先任務,且在美撤件並不影響美國以外正在
 進行之肝癌臨床試驗,對原本研發的進程亦無改變。公司將探索肝癌在美國臨床試驗的
 路徑前,在台灣以及亞洲積累更多經驗以及臨床數據。未來,當我們重新在美國開始
 肝癌相關研究時,公司將遵守FDA對於伴隨診斷測試的要求。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
 公司將持續在台灣以及越南收案,檢視臨床試驗數據後,再行規劃肝癌試驗未來在美
 國之臨床試驗方向
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時
  符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號:ADI-PEG 20
(2)用途:
   A.治療肝癌
   B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:NA
(3)預計進行之所有研發階段:臨床三期
(4)目前進行中之研發階段:
   A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
     /發生其他影響新藥研發之重大事件:撤回臨床試驗計劃書
   B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
   C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
   D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權
     益,不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:臨床三期
   A.預計完成時間:實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
   B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
    全球癌症發生率逐年提高,隨著人口持續成長,癌症病人數成長趨勢顯著,
    癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤
    細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥,適應症包括多種
    不同癌症。根據WHO統計,2020年全球罹患肝癌的人數為90萬人左右,
    預估到了2025年每年將有100萬新診斷的肝癌病患。根據GlobalData資料庫,
    2021年全球八大主要藥品市場(美國、日本、法國、德國、義大利、西班牙、
    英國、中國)之肝癌已上市藥品市場規模為12.6億美元,預估至2027年市場
    規模將達41.1億美元,2022~2027年CAGR為21.4%。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
   風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。