本資料由 (上櫃公司) 1784 訊聯 公司提供
序號     1     發言日期     110/09/01     發言時間     16:52:01
發言人     康清原     發言人職稱     總經理     發言人電話     (02)27951777
主旨     公告訊聯生技與中山醫學大學附設醫院合作提出細胞治療 技術計畫申請
符合條款     第     53     款     事實發生日     110/09/01
說明     

1.事實發生日:110/09/01
2.公司名稱:訊聯生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 行政院衛福部於107年09月06日正式公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使
 用管理辦法」，內容開放自體細胞治療技術申請。訊聯生技累積多年與國內多家醫療
 院所研究機構合作幹細胞治療應用研究經驗，希望透過此次開放，能將細胞醫療成果
 造福國內更多民眾，維護國人健康。
(1)申請細胞治療項目：自體脂肪幹細胞移植
(2)適應症名稱：退化性關節炎及膝關節軟骨缺損
(3)專案說明：
   訊聯生技與中山醫學大學附設醫院(以下簡稱中山附醫)合作，由中山附醫依衛福部
   公告之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理法」，向衛福部提出本案
   辦「自體脂肪幹細胞移植退化性關節炎及膝關節軟骨缺損」細胞治療計畫。本施行
   計畫之醫療執行單位為中山附醫，細胞製備場所為訊聯生技。
(4)目前進度：
   A.行政審查階段：由中山附醫提交細胞治療技術申請計畫書至衛福部，進行書面行
     政及技術審查。審查通過後，發文通知醫療院所可進行細胞製備場所（CPU）查
     核。
   B.細胞製備場所(CPU)查核：由訊聯生技向衛福部食品藥物管理署提出GTP檢查申請
     ，經查核通過後取得認可函。
   C.專家審查：經專家審查通過後，中山附醫取得衛福部計畫效期核定函，始可向地
     方衛生機關登記，依計畫向病患開始收費診療，並由訊聯生技提供細胞製備服務
     。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
 本案係向衛福部申請細胞治療施行計畫，需待衛福部相關審查流程完成並通過後，方
 能進行實際應用治療。