本資料由 (公開發行公司) 6704 國璽幹細胞 公司提供
序號     2     發言日期     110/10/13     發言時間     17:22:23
發言人     邱淳芬     發言人職稱     執行副總     發言人電話     (03)658-5959
主旨     本公司膝骨關節炎異體幹細胞新藥GXCPC1於110年10月13日 在臺北榮民總醫院進行第二期人體臨床試驗並順利招收第一位 受試者。
符合條款     第     9     款     事實發生日     110/10/13
說明     

1.事實發生日:110/10/13
2.發生緣由:本公司於今日110年10月13日於臺北榮民總醫院正式啟動「第一期劑量遞
增試驗評估以同種異體脂肪組織間質幹細胞GXCPC1治療患有膝部骨關節炎受試者的安
全性與耐受性，伴隨機分配、單盲、活性對照、平行分組之療效評估試驗」第二期人
體臨床試驗並順利招收第一位受試者。
3.因應措施:發布重訊。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號: 軟實立GXCPC1。
(2)用途：膝骨關節炎。
(3)預計進行之所有研發階段：依法規辦理第一/二期、第三期臨床試驗及新藥查驗
登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.供查驗登記用臨床第一/二期試驗，通過審核，同意試驗進行。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將以此臨床試驗結果為基礎
接續進行下階段試驗。
D.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：依法規辦理下階段臨床試驗申請。
A.預計完成時間：第一/二期臨床試驗完成及後續相關核備時程，屬權責機關之職
權，其相關進度暫無法估算。
B.預計應負擔之義務：依法規辦理第一/二期臨床試驗相關研發費用及行政規費等。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。