本資料由　 (上櫃公司) 1799 易威　公司提供
序號    4    發言日期    110/11/09    發言時間    13:56:02
發言人    吳雪君    發言人職稱    財務協理    發言人電話    (03)666-9596
主旨    代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals公告,共同開發新藥 (505(b)(2))液態口服劑型癲癇藥品,接獲美國FDA通知領取藥證
符合條款    第    10    款    事實發生日    110/11/09
說明    
1.產品內容:新藥(505(b)(2))液態口服劑型癲癇藥品
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:不適用
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：ET-101
(2)用途：治療癲癇相關疾病及偏頭痛預防性治療。
(3)預計進行之所有研發階段：已完成申請美國新藥藥證所需之研發階段。
(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准。
  B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：無
  C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：無
  D.已投入之累積研發費用：因與合作夥簽訂保密契約，故不揭露。
  E.將再進行之下一研發階段：預計完成時間：未來經營方向：將進行該新藥之上市準
    備工作。
  F.其他：
   (1)ET-101 新藥(505(b)(2)) 液態口服劑型癲癇藥品係本公司之孫公司Tulex負責藥
      物劑型之開發及生產，由Azurity Pharmaceuticals Inc.負責藥證申請及同時取
      得產品上市市場銷售權，本公司之孫公司Tulex對該產品上市後之銷售額分享二位
      數百分比的銷售利潤。
   (2)Azurity Pharmaceuticals Inc.為美國專賣液態口服劑型藥物之專門公司，對溶
      劑型藥物具備銷售通路。
   (3)ET-101新藥(505(b)(2)）液態口服劑型癲癇藥品為Tulex第一個成功開發並接獲美
      國FDA核准新藥藥證之產品。
(5)市場現況：根據市場研究專業統計機構IQVIA data 資料庫統計，此種口服癲癇藥品
   每年市場之銷售金額超過US$8億，目前市場尚無液態口服劑型癲癇藥品，該項藥品
   順利獲取藥證，將為市場上第一個此種液態口服劑型癲癇藥品。
(6)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。