本資料由　(興櫃公司) 4194 禾生技　公司提供

序號     2    發言日期     110/11/24    發言時間     15:26:06
發言人     楊晴華    發言人職稱     營運管理處副總經理    發言人電話     0287975966
主旨      本公司用於治療大腸直腸癌之新藥CA102N，針對執行第一期臨床 試驗之受試者，遞件美國食品藥物管理局申請恩慈療法臨床試驗
符合條款    第  44款    事實發生日     110/11/24
說明    
1.事實發生日:110/11/24
2.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N，於美國執行用於
 chemo-refractory mCRC末期病患的第一期人體臨床試驗，因尚有受試者於接受治
 療後，其病情持續穩定且已接受超過原設定的12個治療週期(計336天)，由於該患
 者之病情無惡化及無出現嚴重藥物不良反應，仍有意願持續接受此臨床實驗之治
 療；然考量CA102N下一階段臨床實驗之時程規劃，以及臨床數據已具統計分析之
 資料充份性，經與計劃主持人Dr.Dragovich及臨床試驗受託機構(CRO)討論後，決
 定以受試者完成15個治療週期作為完成第一期臨床試驗之終點；並基於人道倫理
 考量，為使該患者可持續接受本臨床試驗之藥物治療及擴大其治療週期，於110年
 11月24日遞件美國食品藥物管理局(FDA)申請恩慈療法(Compassionate Use)之擴
 大取得(Expanded access)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號：CA102N
 二、用途：
     CA102N為以本公司「透明質酸藥物傳輸技術平台」(Hyaluronan Drug Delivery,
     HDD)中的透明質酸共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid Conjugated Drugs, HACD)，
     所開發的透明質酸共軛鍵結藥物，具有靶向性及多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物
     作用機轉，用於治療大腸直腸癌。
 三、預計進行之所有研發階段：
     第一期(含恩慈療法)、第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記。
 四、目前進行中之研發階段：
     (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
         該恩慈療法臨床試驗遞交US FDA後，再送交西方人體試驗委員會
         (Western Institutional Review Board, WIRB)核准後即可實施。
     (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
         計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
     (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
         上顯著意義者，未來經營方向：
         CA102N目前正進行第一期人體臨床試驗，該恩慈療法係針對最後一位受試者
         申請，並以該名受試者完成之第15個治療週期，作為完成第一期臨床試驗之
         終點；預計第一期人體臨床試驗報告於111年1月完成，實際完成時間將依執
         行狀況作調整。
     (四)已投入之累積研發費用：
         係屬未來授權談判之資訊，為免影響授權金額，暫不揭露以保障公司及投資
         人權益。
 五、將再進行之下一研發階段：
     (一)預計完成時間：CA102N目前正執行US FDA核淮之第一期人體臨床試驗，已完
         成受測者試驗及試驗數據之收集，預計於111年 1月完成本次臨床試驗報告，
         惟實際時程將依執行進度調整。
     (二)預計應負擔之義務：CA102N為本公司自主開發之抗癌新藥，並已建立相關專
         利佈局，故本項不適用。
 六、市場現況：CA102N為新一代標靶概念之抗癌藥物，因標靶特性且具多路徑抑癌作
     用，相較傳統化療藥物較不易產生抗藥性，CA102N不論單獨用藥或是合併目前大
     腸直腸癌治療藥物，皆具未來大腸直腸癌前線治療藥物潛力。大腸直腸癌為目前
     全球最多人罹患之癌症種類之一，根據The Business Research Company於2021
     年6月發佈的「全球大腸直腸癌藥物巿場報告(Colorectal Cancer Drugs Global
     Market Report2021: Covid 19 Impact And Recovery To 2030)」，全球大腸直
     腸癌(CRC)治療藥物巿場，2020年及2021年受到新冠肺炎的影響，下滑至62.3億美
     元及60.9億美元，但隨著疫情的控制及趨緩，巿場規模將逐步增長，估計2025年
     可達68.5億美元的規模，年複合成長率達3%。
 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
     投資人應審慎判斷謹慎投資。