本資料由　 (上櫃公司) 6499 益安　公司提供
序號    1    發言日期    110/12/24    發言時間    14:13:30
發言人    陳靖宜    發言人職稱    資深協理    發言人電話    02-28816686
主旨    與Terumo簽訂Cross-Seal資產讓與第三次增補合約調整 第二之一期第二項及第二之二期里程碑協議事項
符合條款    第    10    款    事實發生日    110/12/24
說明    
1.契約或承諾變更日期:110/12/24
2.契約或承諾相對人:Terumo Medical Corporation
3.與公司關係:不適用
4.變更之原因:
益安生醫與Terumo Corporation之子公司Terumo Medical Corporation於
2020年8月13日及2021年2月24日分別簽署第一次及第二次增補合約，以總里程金
不變前提下，調整Cross-Seal資產讓與及服務合約的部分內容。

按第一次及第二次增補合約約定：
1)第二之一期第二項：通過美國FDA cGMP實地查核，可取得一百萬美元(未約定
  期限)。
2)第二之二期：於2021年12月底前取得美國FDA產品上市許可，取得六百五十萬
  美元。

因COVID-19影響致美國FDA來台進行cGMP實地查核時程有所推遲，在提交審查資料
已符合法規要求下，本公司已於美國時間2021年12月10日接獲美國FDA發予之
「可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)」，俟爾後通過cGMP實地查核後，
將正式核發「上市許可(PMA Approval)」。雙方基於共同推進計畫之合作善意及
肯定專案迄今之成果，擬再次依現況調整里程碑內容，並簽署資產讓與第三次增補
合約。
5.變更之內容:
第三次增補合約調整第二之一期第二項及第二之二期里程碑內容如下：
1)第二之一期第二項：通過美國FDA cGMP實地查核並取得FDA產品上市許可，取得
  一百萬美元(未約定期限)。
2)第二之二期：於2021年12月底前取得以通過cGMP實地查核做為最後上市條件之
  美國FDA「可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)」，可取得六百五十萬
  美元。

除上項調整外，前次增補合約所訂其它里程金及達成條件均未異動。
6.對公司財務、業務之影響:
本次係配合美國FDA實際審查進度進行里程金達成條件之修訂，對本公司之財務業務
均有正面影響。
7.其他應敘明事項:
Cross-Seal屬第三類高階醫材，開發時程長且風險高，未保證後續產品上市許可取得
一定成功，里程金相關之預期收益實現，必須於雙方議定之期限內、達成預定里程碑
始得取得，以上可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。