本資料由　 (上櫃公司) 6535 順藥　公司提供
序號    3    發言日期    110/12/24    發言時間    16:00:12
發言人    潘麗芳    發言人職稱    總管理處資深經理    發言人電話    02-2655-7918
主旨    本公司LT3001治療急性缺血性中風之新成份新藥，多劑量給藥 併用器械取栓之二期臨床試驗，已通過台灣衛福部食品藥物管理署 人體臨床試驗審核，將可進行二期臨床試驗
符合條款    第    10    款    事實發生日    110/12/24
說明    
1.事實發生日:110/12/24
2.研發新藥名稱或代號:LT3001。單劑量Phase 2a臨床試驗達到試驗主要安全性指標-無發
  現症狀性腦出血。
3.用途:適應症為治療急性缺血性腦中風。
4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
 (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
    新藥研發之重大事件：
    多劑量給藥併用器械取栓二期人體臨床試驗已通過美國FDA之審核及台灣衛福部食品
    藥物管理署核准。
 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    不適用。
 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
    義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
    保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
 (1)預計完成時間：預計在2年內完成LT3001併器械取栓之二期臨床試驗，惟實際時程將
    依執行進度調整。
 (2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風，其中80%為缺血性中風，目前
  唯一治療急性缺血性中風的藥物是血栓溶劑(rt-PA)，惟其造成出血的風險大及用藥時
  間窗的限制，故僅約3%~5%急性缺血性中風病患接受急性溶栓治療。除血栓溶劑外，動
  脈導管取栓術為病患另一治療選擇，但其臨床效果有限。LT3001若能突破現有藥物的
  安全性限制，即可在中風後24小時內、單獨或結合機械取栓給藥，藥品市場潛力將高
  達106億美元。
8.其他應敘明事項:依據與發明人之協議，未來技術成功對外授權時須支付授權金額之5%
  及產品銷售收入之2%予發明人。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。