本資料由 (上櫃公司) 6547 高端疫苗 公司提供

序號      4    發言日期      111/02/14    發言時間      22:44:25
發言人      李思賢    發言人職稱      執行副總    發言人電話      02-77450830
主旨      高端新冠疫苗巴拉圭第三期臨床試驗期中分析解盲，數據 達優越性標準
符合條款     第  10款     事實發生日      111/02/14
說明     

1.事實發生日:111/02/14
2.研發新藥名稱或代號:高端新冠肺炎疫苗（MVC COVID-19 Vaccine）
3.用途:預防嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19）
4.預計進行之所有研發階段:
申請各國疫苗緊急使用授權；繼續執行相關之臨床驗證、以及執行疫苗上市後追蹤。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
     新藥研發之重大事件：
         本公司新冠肺炎疫苗於巴拉圭執行之第三期臨床試驗完成期中分析解盲，數
     據顯示：疫苗安全耐受性良好，且中和抗體效價達對照組AZ疫苗之3.7倍，通過
     試驗設定之優越性基準（superiority），後續將進一步將此期中數據提供予目
     標市場之藥政主管機關。
         本項於巴拉圭執行之第三期臨床試驗（NCT05011526），係與巴國亞松森大
     學醫學院合作，採雙盲隨機分配，進行高端新冠疫苗與AZ疫苗的比較。此項試驗
     總計在巴國收納1,128名受試者，並有934名受試者完成兩劑疫苗接種。目前期中
     分析解盲之數據如下：
     (a)在安全性評估部分，疫苗之安全耐受性良好，無疫苗相關之嚴重不良事件通報
      ，且在系統性不良反應方面，受試者發燒比例小於1%，與國內所執行之擴大二期
        試驗數據相當。
     (b)在免疫生成性數據評估部分，本次期中分析涵蓋巴國亞松森大學執行之結合抗
        體（IgG ELISA）分析，以及台灣中研院P3實驗室之活病毒中和抗體（Wild
        Type Neutralization, WTNT）檢測、也同時與台灣中心實驗室（central lab
        ）之結合抗體分析比對；結果顯示，三家獨立實驗室之數據呈現一致結果。
          在不排除受試者自然感染的情況下，亞松森大學檢測之結合抗體（IgG
      ELISA），高端組為2,366 BAU/mL，AZ組為1,035 BAU/mL，高端組為AZ組之2.3倍
    （國內測試之數據則為2.4倍）。而在「排除受試者暴露自然感染」之檢體後，以
     中研院P3活病毒中和抗體、並以WHO國際血清標準單位進行轉換，高端組WTNT數值
     為425.2 IU/mL，AZ組為116.3 IU/mL，高端組為AZ組之3.7倍，此倍數比值亦與國
     內所執行之擴大二期數據一致。期中分析數據已確認高端疫苗對比於AZ疫苗達「
     優越性（superiority）」基準，且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性，並驗
     證疫苗免疫生成性在巴拉圭（中南美地區）與台灣（亞洲地區）無人種差異性。
         本公司後續將彙總此項巴拉圭第三期期中分析報告，並將相關成果提交予國
     際藥政主管機關評估。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
     N/A
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
     將數據提交予目標市場之藥政主管機關。
  (4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間：以取得疫苗緊急使用授權與常規藥證為目標，繼續執行相關臨床
     驗證。
  (2)預計應負擔之義務：本公司將支付產品開發驗證之相關研發支出費用。
7.市場現況:
    根據Our World in Data統計，目前全球已有62.3%人口完成至少一針新冠疫苗接種
，54.4%人口完成兩針疫苗基礎劑免疫，15.1%人口接受了第三針的追加免疫；疫苗總施
打劑量已超過104億劑。在未來的疫苗需求面上，單以基礎免疫以及第三針追加免疫的
需求來看，WHO評估全球仍有超過百億劑新冠疫苗的需求缺口。
    而目前除了已開發國家大規模施打第三針疫苗外，以色列已開始對高齡族群與高風
險族群進行第四針疫苗接種，歐美部分國家亦在進行第四劑疫苗的施打評估，可能繼續
加深全球的需求與供應失衡；全球新冠疫苗短缺與供應不均的現況，短期內可能尚無法
緩解。
8.其他應敘明事項:
    本次解盲結果對公司財務、業務是否有重大影響尚無法具體評估，若有明確業務發
展，將依相關規定公告。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: