本資料由　 (興櫃公司) 6827 巨生醫　公司提供
序號    2    發言日期    111/03/09    發言時間    07:52:54
發言人    王先知    發言人職稱    總經理    發言人電話    03-591-0360
主旨    公司開發中新藥MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥已正式啟動 第1/2a期臨床試驗並於111年3月8日完成第一位病人收案。
符合條款    第    44    款    事實發生日    111/03/08
說明    
1.事實發生日:111/03/08
2.公司名稱:巨生生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司「MPB-1734 用於罹患晚期實體腫瘤之抗癌藥物新劑型新藥」獲美國食品藥物
  管理局(FDA)及台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准並且同意進行試驗，本臨床試
  驗設計第一部分是第1期臨床試驗主係評估MPB-1734用於晚期實體腫瘤受試者的最大
  耐受劑量，第二部分則是第2a期臨床試驗主係研究特定晚期實體腫瘤(例如:卵巢癌
  與頭頸癌)受試者的最佳有效的治療劑量；第一部分的第1期臨床試驗已於111年3月
  8日於台北榮民總醫院完成收治第一位病人，預計之後於台灣及美國其他臨床醫院
  陸續展開臨床試驗收案。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項:
  (1)研發新藥名或代號：MPB-1734
  (2)用途：用於治療罹患晚期實體腫瘤之受試者
  (3)預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗、二/三期臨床試驗及/或藥品查驗
     登記上市申請。
  (4)目前進行中之研發階段：
     A.提出申請/通過核准/不通過核准：美國食品藥物管理局(FDA)及台灣衛福部
       食品藥物管理署(TFDA)分別於109年11月13日及110年4月20日核准MPB-1734
       第1/2a期臨床試驗並且同意進行試驗。
     B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
     C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
     D.投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
       以保障投資人權益，暫不揭露。
  (5)將再進行之下一研發階段：
     A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
     B.預計應負擔之義務：不適用。
  (6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：
     MPB-1734目前針對晚期實體腫瘤主要適應症為卵巢癌與頭頸癌；
     A.卵巢癌部份: 在歐、美皆屬於罕見疾病的範疇，根據Biomedtracker (2020/11)
       的資料，2019年在美國、歐盟及日本卵巢癌藥物的市場為21億美金，預測到
       2029年則可達到31億美元，雖然目前MPB-1734係針對晚期的實體腫瘤病患，
       但是期望可藉由505(b)(2)與孤兒藥的快速審查途徑取得藥證，並且在之後
       取得往一線用藥的機會。
     B.頭頸癌部份:根據Biomedtracker (2020/11)的資料，2019年在美國、歐盟及日本
       的市場為12億美金，預估到2029年則可達到34億美元。
   (7)其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能
      使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。