本資料由 (上櫃公司) 4743 合一 公司提供
序號 4 發言日期 111/03/15 發言時間 18:45:24
發言人 鄭志慧 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 公告本公司南州廠取得菲律賓食品藥物管理局(FDA)GMP證書
符合條款 第 53 款 事實發生日 111/03/15
說明
1.事實發生日:111/03/15
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於今日接獲國外顧問公司通知,菲律賓食品藥物管理局核發南州廠輸
入製劑GMP證書,許可編號為CDRR-CGMP-4358號。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:本公司已於2019.12.13通過原料藥 PA-F4之藥品許可證;於
2020.12.16南州廠取得台灣FDA核發原料藥PA-F4之GMP認證;於2021.03.26通過「速必
一乳膏 (Fespixon cream)」新藥藥品許可證;於2021.04.12南州廠取得台灣FDA核發
製劑(包含「速必一乳膏」)之GMP併同GDP認證;本日取得菲律賓FDA核發輸入製劑GMP
證書,本月將提出菲律賓NDA申請。
生醫資料庫
投資雷達 查看更多
- 2024-05-13生技股:(漲)松瑞藥4.34%、正瀚-創3.93%、永信2.92%;(跌)沛爾生醫-創6.29%、上亞科技5.38%、訊聯基因4.8%
- 2024-05-13法人動態:(買超)松瑞藥825張、晟德823張、加捷生醫521張;(賣超)美時1412張、高端疫苗868張、視陽396張
- 2024年05月第2周-香港生技醫藥股周分析(05/03-05/10)
- 法人一周動態:05/06-05/10(買超)健喬1980.72張、生達1012.18張、中天1011.16張;(賣超)美時5694.3張、保瑞1547.9張、太景*-KY1478.36張
- 台股一周TOP 15:05/06-05/10(漲)順藥10.5%、東生華9.27%、生達6.14%