本資料由 (興櫃公司) 4132 國鼎 公司提供
序號 3 發言日期 111/03/23 發言時間 21:25:44
發言人 曾木增 發言人職稱 財務長 發言人電話 0228086006
主旨 更正本公司111年3月15日依櫃買中心要求發布之有關本公司 出席衛福部疾管署「Covid-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」報告 本公司新冠肺炎新藥臨床試驗結果相關訊息
符合條款 第 44款 事實發生日 111/03/23
說明
1.事實發生日:111/03/23
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)依櫃買中心證櫃審字第11100011051號函及111/3/23電子郵件要求辦理。
(2)更正本公司新冠肺炎新藥試驗的主要評估指標第14天用藥組患者康復率為97.9%,
說明如下:
a.本公司主要指標「康復率」原為97.9%,因尚有一位(也是唯一一位)呼吸衰竭之患者
於第14天仍氧氣治療中,但本公司與CRO公司校對臨床試驗病患病歷資料,發現該唯
一一位原列未康復病患在第14天實際上已取下氧氣罩未再供應氧氣,應改列為已康
復,經徵得CRO公司口頭同意而將專家會議簡報資料之康復率修正至100%,並已向
「Covid-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」出席專家報告上述調整更新之原因。
b.目前依據CRO公司111年2月14日(美國時間)提供資料,主要指標之用藥組患者康復率
仍為97.9%,係因CRO公司在111年2月14日所提供的數據主要目的並非更正本公司所
提出之問題,所以在主要指標用藥組的數值尚未修訂,對此本公司已提出要求CRO公
司儘速處理。
(3)本公司之臨床實驗用藥組為Antroquinonol+標準療法(SoC),對照組則為安慰劑+標準
療法,符合美國FDA所要求的附加性(add-on)試驗設計,即用藥組和對照組都有標準
療法(用藥組為新藥+標準療法,對照組為安慰劑+標準療法)。
(4)本公司目前尚未取得臨床實驗計畫之最終報告(CSR Report),本公司將於CRO公司
提供CSR Report後,再連同CRO公司在CSR Report出具之結論,一併提出所有數據
資訊公告之。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司將繼續向FDA申請EUA及三期臨床試驗,並以最終取得NDA藥證為目標。
(2)單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判
斷謹慎投資。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。
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