本資料由 (上櫃公司) 6547 高端疫苗 公司提供
序號 3 發言日期 111/05/13 發言時間 17:25:40
發言人 李思賢 發言人職稱 執行副總 發言人電話 02-77450830
主旨 高端新冠肺炎疫苗WHO團結試驗進度更新說明
符合條款 第 53款 事實發生日 111/05/13
說明
1.事實發生日:111/05/13
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
WHO主導執行的新冠疫苗STV(Solidarity Trial Vaccines)全球團結三期臨床
試驗,是一項多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑、事件驅動、個體隨機分派的大
型三期臨床試驗。在團結試驗中,高端新冠疫苗已在菲律賓、哥倫比亞、馬利,完成
橫跨亞洲、南美洲、與非洲的跨區域收案。迄今共計約有18,000名受試者納入了高端
新冠疫苗的試驗評估,且幾乎全數受試者皆完成兩劑疫苗或安慰劑接種,目前已進入
數據分析階段。
依照WHO STV試驗設計,一旦參與者完成兩劑接種,且確診病例數達到了期中分析
目標,則數據將由兩組獨立的統計學家進行分析,並由全球數據和安全監測委員會
(Global Data and Safety Monitoring Committee)進行安全性與疫苗有效性的資料
判讀。由於此團結試驗由WHO主導,待期中分析完成後,將由WHO對外公布臨床試驗結
果。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
上述之團結試驗更新說明係因本公司參與會議時,WHO於會中提及該試驗進度,會
後經WHO同意由本公司以新聞稿方式發佈,未來若有更新進度除依法令規定需要辦理重
訊公告外,其他將於本公司官網公告說明。
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