本資料由 (上市公司) 6550 北極星藥業-KY 公司提供
序號 2 發言日期 111/06/15 發言時間 14:00:30
發言人 林維源 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-2656-2727
主旨 本公司肝癌三期臨床試驗正式啟動
符合條款 第 51 款 事實發生日 111/06/15
說明
1.事實發生日:111/06/15
2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
本公司肝癌三期臨床試驗計畫完成第一個病人收案,今日(6月15日)於林口長庚
醫院收錄第一位病患,正式進入肝癌臨床試驗。此試驗為隨機、雙盲、多國多中心試
驗,比較ADI-PEG 20單獨用藥與安慰劑於WWOX-GG基因型且無法執行手術切除的肝癌
病患。預計收錄150位病人,主要觀察療效指標為整體存活期(Overall Survival)。
第一階段除林口長庚醫院之外,國內還有高雄長庚醫院、嘉義長庚醫院、高雄醫
學大學附設醫院也開始篩選個案中;奇美醫院、彰化基督教醫院、嘉義基督教醫院、
台北榮總等,也將陸續參加這次計劃;另外,本公司預計今年下半年於越南展開臨床
試驗。此臨床試驗總主持人 (Lead Investigator )是由林口長庚醫院葉昭廷教授擔
綱,由台灣的醫師來主導國際多國多中心的臨床試驗,是對台灣醫療水準的肯定,也
期望台灣的醫院對新藥的臨床試驗有更大的發展空間。
北極星的ADI-PEG 20有著不同的藥理機制,採用代謝療法降解血液中的精氨酸,
此三期臨床試驗搭配篩選特定基因的療效驗證,目標朝精準醫療領域發展,藉此帶動
台灣生技醫藥產業,並將成果貢獻於全球病患。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:ADI-PEG 20
二、用途:癌症治療
三、預計進行之所有研發階段:肝癌三期臨床試驗及新藥查驗登記審查
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
三期臨床試驗
(2)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:屬機密資訊,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:三期臨床試驗預計收案150人,實際收案時程將依執行進度調
整。
(2)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:
全球癌症發生率逐年提高,隨著人口持續成長,癌症病人數成長趨勢顯著,癌症
治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳
代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥,適應症包括多種不同癌症。根據WHO
統計,2020年全球罹患肝癌的人數為90萬人左右,預估到了2025年每年將有100萬
新診斷的肝癌病患。本公司將持續針對多種癌症進行臨床試驗,擴大ADI-PEG 20
的市場。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
生醫資料庫
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