本資料由 (興櫃公司) 6794 向榮生技 公司提供
序號 3 發言日期 111/07/20 發言時間 17:27:41
發言人 古學敏 發言人職稱 財務長 發言人電話 (02)2792-2699
主旨 本公司臨床試驗案CT31以同種異體脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE 治療中度至重度慢性腎衰竭之第一/二期人體臨床試驗 受試者收案完成。
符合條款 第 44 款 事實發生日 111/07/20
說明
1.事實發生日:111/07/20
2.公司名稱:向榮生醫科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司臨床試驗案CT31以同種異體脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE治療
中度至重度慢性腎衰竭之第一/二期人體臨床試驗受試者收案完成。
(1)受試對象:慢性腎臟病患者。
(2)受試者人數:第一/二期受試者合計39人,已收案完成。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:ELIXCYTE,CT31。
(2)用途:治療中度至重度慢性腎衰竭。
(3)預計進行之所有研發階段:
A.第二期臨床試驗(PhaseII):臨床試驗案CT31第一/二期人體臨床試驗
受試者收案完成。
B.第三期臨床試驗(PhaseIII):尚未進行。
C.藥品查驗登記審核(NDA):尚未進行。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:
臨床試驗案CT31第一/二期人體臨床試驗受試者收案完成。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及
因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
本公司臨床試驗案CT31第一/二期人體臨床試驗受試者收案已完成,預計於
2023年下半年完成該臨床試驗全部報告,惟實際時程將依執行進度調整。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來授權談判資訊,為保障公司
及投資人權益,故不宜公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:
本公司臨床試驗案CT31第一/二期人體臨床試驗受試者收案已完成,預計於
2023年下半年完成該臨床試驗全部報告,惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:根據健保署統計,健保支出最高的疾病是「慢性腎臟疾病」,
2020年治療費用達562億元。
(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
生醫資料庫
投資雷達 查看更多
- 台股一周TOP 15:05/13-05/17(漲)藥華藥27.86%、昱展新藥16.42%、訊聯基因14.02%
- 法人一周動態:05/13-05/17(買超)藥華藥9863.99張、生達3649.94張、健喬2957.29張;(賣超)美時3069.16張、台耀798.6張、視陽548.85張
- 2024年05月第3周-香港生技醫藥股周分析(05/10-05/17)
- 2024-05-17生技股:(漲)訊聯基因9.91%、保瑞7.96%、昱展新藥7.49%;(跌)泰福-KY9.92%、合一2.75%、五鼎1.6%
- 2024-05-17法人動態:(買超)藥華藥3849張、保瑞1918張、健喬1896張;(賣超)五鼎535張、合一310張、東洋107張