本資料由 (興櫃公司) 4132 國鼎 公司提供
序號 1 發言日期 111/07/29 發言時間 17:33:23
發言人 曾木增 發言人職稱 財務長 發言人電話 0228086006
主旨 國鼎生技研發中用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol (Hocena)之人體二期臨床試驗已完成收案。
符合條款 第 44 款 事實發生日 111/07/29
說明
1.事實發生日:111/07/29
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於111年7月29日接獲國際CRO機構通知,全球多國多中心的胰臟癌人體臨床
試驗(IND no.: 133158)已完成二期臨床試驗收案,累計收案病患人數為40位。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:Antroquinonol(Hocena)
二、用途:治療胰臟癌的小分子新藥,試驗設計是一個合併治療的方案,小分子新藥
Antroquinonol與現行標準療法:nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療於一線
的胰臟癌患者。
三、預計進行之所有研發階段:口服劑型,一/二期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
原於2017年5月通過美國FDA申請多國多中心的胰臟癌人體臨床試驗
(IND no.:133158)。一期合併化療藥物及更高劑量之安全性試驗結果無虞,且受試
者反應良好,經所有參與臨床醫師評議會確認安全性無虞及治療效果獲共識,同時
確認建議使用劑量,於2020年3月依美國FDA核准之計畫書在台灣、美國及韓國進入
二期進行預計40人之功效性試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將視臨床結果和主管機關
討論下一步臨床規劃。
D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以
保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間:已於111年7月29日完成收案。
B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,由於
Antroquinonol在此適應症上已獲得美國與歐盟的孤兒藥認證,有機會完成此二期
臨床試驗後即可申請上市許可。
六、新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。
單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判
斷謹慎投資。
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