本資料由 (興櫃公司) 6575 心悅 公司提供
序號     1     發言日期     111/08/02     發言時間     06:51:26
發言人     姜志翰     發言人職稱     副總經理     發言人電話     02-77422699
主旨     補充公告本公司研發中新藥Pentarlandir(SNB01)之二期人體 臨床試驗解盲發現。
符合條款     第     44     款     事實發生日     111/08/02
說明     

1.事實發生日:111/08/02
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir之二期人體機制驗證
臨床試驗，經CRO機構進行資料整理及統計分析後，取得分析結果。
(2)補充公告主要及次要指標之統計結果:
本公司於111年7月30日接獲CRO公司通知臨床解盲數據，為避免延誤法令要求之發布期
限，本公司立即於111年7月31日辦理重大訊息發布相關事宜。本公司為兼顧重訊公布
等相關法令，維護投資大眾權益，故依照本公司二期臨床試驗設計公布有效性之訊號
及安全性數據。
A.主要評估指標：Pentarlandir可以減少由COVID引起的炎症並改善整體健康狀況。
在所研究的六種炎症指標中的五種中，Pentarlandir治療組顯示出統計學上顯著降低
(p < 0.05)或明顯降低的趨勢。
試驗結果：Pentarlandir 治療組與安慰劑組相比，在整體健康評估方面也表現出統計學
上更大的改善(p < 0.05)。在臨床症狀方面，與安慰劑組相比，Pentarlandir組在長時
間內（隨機分組後 2 至 8 週）總體 COVID-19症狀的減少更多。平均而言，在測量的24
種COVID症狀中，Pentarlandir組也有更少的症狀惡化的天數。在病毒數量方面並沒有顯
著差異。三期主要指標將依本探索二期發現再修正決定。
B.次要評估指標：在安全性方面，Pentarlandir在高劑量和低劑量組中均具有良好的耐
受性，沒有嚴重的不良事件 (SAE)。與低劑量相比，高劑量治療並未引發更多的治療相
關不良事件(AE)。事實上，整體15%有任何不良反應, 大多數都是輕微程度，有可能與
治療藥物相關AE整體為4%，高劑量組 0%，低劑量組 9%，安慰劑組 3%，總體上報告的
 AE 事件很少。
(3)單一二期臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎
判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，本公
司不鼓勵短期投資，投資人應審慎判斷謹慎投資。