本資料由 (上市公司) 1795 美時 公司提供
序號     1     發言日期     111/08/25     發言時間     07:12:12
發言人     沈燁     發言人職稱     副總經理     發言人電話     02-27005908
主旨     公告本公司Midostaurin Softgel Capsules學名藥獲得 美國FDA暫定審查核可
符合條款     第     51     款     事實發生日     111/08/25
說明     

1.事實發生日:111/08/25
2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司今日接獲通知，旗下Midostaurin Softgel Capsules學名藥證申請
已獲得美國FDA暫定審查核可(tentative approval)。該藥品為諾華Rydapt之學名藥。
6.因應措施:本公司與原廠專利訴訟仍在進行中，將視後續訴訟結果進行產品上市準備。
7.其他應敘明事項:根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該藥品截至2021年12月止
前12個月於全美之銷售金額約為美金8,300萬元。除原廠外，Rydapt目前於美國市場上
尚無其它已經被核准之學名藥證。