高端疫苗(6547)高端次世代疫苗試驗完成?高端:具有廣效追加劑之開發潛力

撰文環球生技
日期2022-09-02
公告澄清

本資料由  (上櫃公司) 6547 高端疫苗 公司提供
序號    1    發言日期    111/09/02    發言時間    10:44:39
發言人    李思賢    發言人職稱    執行副總    發言人電話    02-77450830
主旨    應櫃買中心要求,說明及澄清媒體報導
符合條款    第    53    款    事實發生日    111/09/02
說明    
1.事實發生日:111/09/02
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:經濟日報111/09/02 第C05版
6.報導內容:
國際生醫資料庫MedRxiv發布高端的次世代新冠疫苗MVC-COV1901-Beta之一期臨床試驗
數據。這次試驗評估次世代疫苗和原型株作為追加劑之安全性、耐受性和免疫生成性,
以中和抗體試驗、記憶B細胞試驗分析對變異株的免疫效果。
高端表示,本試驗在北醫附醫及三軍總醫院共計收納107名18~55歲受試者,分別使用
原型株疫苗、15 mcg Beta株疫苗及25 mcg Beta株疫苗進行追加劑施打。受試者分為A
組(2+1針,追加間隔八個月)或B組(3+1針,追加間隔四個月)。安全性部分,並無
與疫苗相關的嚴重不良事件,耐受性良好。免疫生成性和變異株評估部分,數據顯示
:以原型株作為追加劑,對於變異株Beta、Omicron BA.4/BA.5仍有疫苗免疫效果。說
明變異株雖然會降低疫苗效果,但BA.4/BA.5並非完全免疫脫逃變異株。
以次世代(Beta株)作為追加劑,相比原型株效果更好,可顯著提升對武漢株、變異
株Beta、Omicron BA.4/BA.5的中和抗體效價。在施打2+1針的A組受試者具明顯之抗體
效價的提升幅度。而B組可能歸因於第三針和第四針的施打間隔相對較短,抗體基線較
高,故影響追加劑抗體增強效應。
7.發生緣由:
因應櫃買中心要求,本公司對新聞報導回應說明如下:
本項試驗為一先期性研究,用於評估次世代疫苗(Beta株)和原型株相比,做為追加劑
是否具有廣效保護潛力,此研究使用中和抗體濃度、記憶B細胞反應、特異性IgG,分
析疫苗對於現有變異株(BA.4/BA.5)的交叉免疫效果,以做為本公司未來次世代新冠
疫苗產品開發之參考。
此試驗完整期中分析數據已發布於國際生醫資料庫MedRxiv,下載網址:
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.08.29.22279317v1
本公司對上述內容中文摘要及說明亦發布於公司網站,連結如下:
https://www.medigenvac.com/news_view.php?id=182

本試驗在北醫附醫及三軍總醫院共計收納107名18~55歲受試者,分別使用原型株疫苗
、15 mcg Beta株疫苗及25 mcg Beta株疫苗進行追加劑施打。受試者分為A組(2+1針
,追加間隔8個月)或B組(3+1針,追加間隔4個月)。安全性部分,並無與疫苗相關
的嚴重不良事件,耐受性良好。
免疫生成性和變異株評估部分,數據顯示:
*以原型株作為追加劑,對於變異株Beta、Omicron BA.4/BA.5仍有疫苗免疫效果。說
 明變異株雖然會降低疫苗效果,但BA.4/BA.5並非完全免疫脫逃變異株。
*以次世代(Beta株)作為追加劑,相比原型株效果更好,可顯著提升對武漢株、變
 異株Beta、Omicron BA.4/BA.5的中和抗體效價。
*施打2+1針的A組受試者具有明顯之抗體效價的提升幅度。而B組可能歸因於第三針和
 第四針的施打間隔相對較短(約4個月),抗體基線較高,故影響追加劑抗體增強
(booster)效應。
*無論使用何種追加劑,施打後都觀察到更高比例之記憶B細胞及特異性IgG,顯示追
 加劑可誘導免疫記憶反應,並針對變異株產生更全面之交叉免疫反應。這項發現與
mRNA疫苗加強劑的表現一致。
一期臨床數據證實高端原型株及次世代疫苗作為追加劑,可對Beta株、Omicron變異
株BA.4、BA.5產生免疫反應,而高端次世代疫苗(Beta)加強劑的免疫範圍更為廣泛
,具有廣效追加劑之開發潛力。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:無