本資料由 (上櫃公司) 6446 藥華藥 公司提供
序號 1 發言日期 112/01/02 發言時間 11:05:32
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688
主旨 本公司向中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請 Ropeginterferon alfa-2b(P1101)上市許可證,適應 症為真性紅血球增多症(PV)
符合條款 第 10款 事實發生日 111/12/30
說明
1.事實發生日:111/12/30
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b(P1101)
3.用途:治療羥基月尿(Hydroxyurea, HU)耐藥或不耐受的真性紅血球增多症
(Polycythemia Vera , PV)患者
4.預計進行之所有研發階段:申請中國上市許可證。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件:
本公司向中國國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration
,NMPA)提出Ropeginterferon alfa-2b之藥品上市許可證申請,適應症為HU耐藥或
不耐受的真性紅血球增多症。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
(4)已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
NMPA受理上市許可證申請。
(1)預計完成時間:依照NMPA受理案件時程。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能由血
液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病(AML),
影響病患存活與生活品質。根據市場研究,中國約有40萬名PV患者,臨床用藥包括愛
治膠囊(Hydroxyurea, HU)、干擾素或JAK2抑制劑等。
8.其他應敘明事項:
Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國FDA核准使用
於成人真性紅血球增多症患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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