本資料由　 (公開發行公司) C6704 國璽幹細胞　公司提供
序號    3    發言日期    112/03/02    發言時間    17:50:35
發言人    邱淳芬    發言人職稱    執行副總    發言人電話    (03)658-5959
主旨    本公司腦中風幹細胞新藥-思益優GXNPC1之第二期 人體臨床試驗受試者收案完成。
事實發生日    112/03/02
說明    
1.事實發生日:112/03/02
2.發生緣由:本公司所執行「一項開放標記的第二期臨床試驗，評估GXNPC-1
          (自體脂肪衍生幹細胞)用於慢性中風患者之療效和安全性」之
          第二期人體臨床試驗受試者收案完成。
3.因應措施:發布本重大訊息。
4.其他應敘明事項:
 (1)研發新藥名稱或代號: 思益優GXNPC1。
 (2)用途：慢性腦中風。
 (3)預計進行之所有研發階段：
     A.第二期臨床試驗(PhaseII)：第二期人體臨床試驗於臺灣收案完成。
     B.第三期臨床試驗(PhaseIII)：尚未進行。
     C.藥品查驗登記審核(NDA) ：尚未進行。
 (4)目前進行中之研發階段：
     A. 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)
        結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：第二期人體臨床試驗受試
        者收案完成。
     B. 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
        未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所
        面臨之風險及因應措施：不適用。
     C. 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
        達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營
        方向：
               本公司思益優GXNPC1第二期人體臨床試驗受試者收案已完成，
           預計於2023年下半年完成該臨床試驗結案報告，惟實際時程將依執
           行進度調整。
     D.已投入之累積研發費用：
           為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。
 (5)將再進行之下一研發階段：依法規辦理下階段臨床試驗申請。
     A.預計完成時間：本公司思益優GXNPC1第二期人體臨床試驗受試者收案已
                     完成，預計於2023年下半年完成該臨床試驗結案報告，
                     惟實際時程將依執行進度調整。
     B.預計應負擔之義務：依法規辦理第二期臨床試驗相關研發費用及行政規
                         費等。
 (6) 市場現況：根據ResearchAndMarkets市場報告顯示，2020年全球中風管理
               市場規模為317億美元，預估至2030年將達678億美元，2021年
               至2030年複合年增長率為7.8%。
 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面
    臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。