本資料由　 (興櫃公司) 6562 聯亞藥　公司提供
序號    1    發言日期    112/03/28    發言時間    16:06:19
發言人    范瀛云    發言人職稱    行政管理中心執行副總    發言人電話    03-5977676
主旨    補充公告本公司產品Voriconazole Injection獲得 美國ANDA藥證核准
符合條款    第    44    款    事實發生日    112/03/10
說明    
1.事實發生日:112/03/10
2.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司開發治療真菌感染之藥品Voriconazole for Injection, 200 mg/vial
  (Single-Dose Vial)獲得美國FDA核准並取得藥證(ANDA)，於台灣時間112年
   3月10日收到核准函。
6.因應措施:本產品將透過本公司於美國當地之銷售夥伴進行銷售。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  (1)依據美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA)之來函
     (ANDA211264, ANDA APPROVAL)公告。
  (2)本產品廣泛用於真菌感染治療，包含侵襲性麴菌感染、深層組織念珠菌感染
     、食道念珠菌感染等；由於應用廣泛效果明確，被列入WHO必須藥品清單中
     (WHO Model List of Essential Medicines, 22nd list (2021)). 依據
     IQVIA資料庫數據，Voriconazole Injection 全球市場之年銷售額達
     3.6億美元。
  (3)本產品開發時之對照產品為現有治療相同病症的主要藥品之一Pfizer Vfend
     Injectable 200mg/vial。