本資料由　 (興櫃公司) 6620 漢達　公司提供
序號    1    發言日期    112/04/06    發言時間    00:04:47
發言人    陳俊良    發言人職稱    總經理    發言人電話    0287518717
主旨    代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥, HND-033 於美國FDA之查驗登記審查進度
符合條款    第    44    款    事實發生日    112/03/31
說明    
1.事實發生日:112/03/31
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:
 子公司Handa Oncology, LLC於美國時間2023年3月30日接獲美國食品藥物管理局通知，
 有關漢達所開發治療癌症505(b)(2)新藥, HND-033於美國FDA之查驗登記審查進度：
 (1)FDA表示尚需要補充相關資料(deficiencies)，原訂與漢達討論有關標籤及上市後的
    要求/承諾(labeling and postmarketing requirements/commitments)先予取消。
 (2)FDA在此份通知並未揭露需要補充資料的內容，且此份通知並不代表FDA對正在審查
    HND-033的最終決定。
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 (1)HND-033已分別於美國時間2022年3月17日及2022年11月3日接獲美國食品藥物管理局
   (FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性白血病與急性淋
   巴性白血病的孤兒藥資格認定。
 (2)HND-033向美國FDA提交之新藥藥證申請(NDA)已於美國時間2022年9月23日獲收件許　
    可。
 (3)藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面
    臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。