本資料由　 (上市公司) 6550 北極星藥業-KY　公司提供
序號    3    發言日期    112/05/10    發言時間    17:01:37
發言人    林維源    發言人職稱    營運長    發言人電話    02-2656-2727
主旨    本公司獲台灣衛福部食藥署(TFDA)通過核准ADI-PEG 20代謝 療法新藥用於非酒精性脂肪肝炎患者之隨機、雙盲、多中心之 第2A期臨床試驗一案。
符合條款    第    10    款    事實發生日    112/05/10
說明    
1.產品內容:
 本公司於5月10日收到台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通過核准進行非酒精性
 脂肪肝炎2A期臨床試驗，採用代謝療法新藥ADI-PEG 20與對照安慰劑用於非酒精性脂肪
 肝炎病患之隨機、雙盲、多中心之試驗，此試驗預計收錄60人。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
 本公司進入非酒精性肝炎等代謝疾病相關適應症。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
  符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 (1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20
 (2)用途：
   A.治療非酒精性脂肪肝炎
   B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:NA
(3)預計進行之所有研發階段：臨床2A
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
     ／發生其他影響新藥研發之重大事件：TFDA通過核准
   B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
   C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
   D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權
     益，不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：臨床2A期
   A.預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
   B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況:
   非酒精性肝炎的藥物治療策略目前仍屬於研究發展的階段，尚未有任何藥物
   被美國FDA 批准，治療目標是降低非酒精性脂肪肝炎的肝臟脂肪以及改善肝臟
   發炎及纖維化的狀況，並有效控制非酒精性脂肪肝相關的症狀，約莫25%的NASH
   病人可能導致嚴重的肝硬化、肝衰竭或是肝癌。非酒精性脂肪肝具有廣泛的病症，
   包括第二型糖尿病、心血管疾病、慢性腎病等，尤其心血管疾病是罹患非酒精性
   脂肪肝的重要死因之一，是全球相當受重視的健康議題。
   根據國際市調中心Visiongain的市場分析報告預估，NASH的市場在2021年約為
   173億美金，市場將以CAGR 13.54%成長至2031年的620億美金的規模，目前有許多
   藥廠投入NASH的研究與臨床試驗，具備高度受重視且尚未被滿足的市場需求。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
   風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。