本資料由　 (興櫃公司) 4172 因華　公司提供
序號    4    發言日期    112/06/29    發言時間    16:53:35
發言人    郝為華    發言人職稱    總經理    發言人電話    02-87977607
主旨    公告本公司授權山東新時代藥業有限公司之鹽酸沙丙蝶呤片 (Sapropterin Dihydrochloride)取得 中國國家藥品監督管理局學名藥核准
符合條款    第    44    款    事實發生日    112/06/29
說明    
1.事實發生日:112/06/29
2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司鹽酸沙丙蝶呤片劑授權山東新時代藥業有限公司在中國進行產品商業
化，被授權方於2023年6月29日業已取得中國國家藥品監督管理局正式核准，該品為
中國首家學名藥產品。鹽酸沙丙蝶呤片批准文號H20233796。
本公司在中國已核准的鹽酸沙丙蝶呤原料藥將成為獨家供應山東新時代藥業有限公司在
中國進行商業化生產所需。
6.因應措施:鹽酸沙丙蝶呤片在中國將由山東新時代藥業有限公司進行商業化生產及銷售
，鹽酸沙丙蝶呤原料藥則由本公司獨家供應山東新時代藥業有限公司商業化生產所需。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、中國山東新時代藥業有限公司為魯南製藥集團之成員之一，魯南製藥集團是集中藥
    、化學藥品、生物製品的生產、科研、銷售於一體的綜合製藥集團，位列中國大企
    業集團競爭力500強及中國醫藥工業前百強。
二、鹽酸沙丙喋片可用於治療：
    (1)BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症。
    (2)對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症且併有苯酮尿症者。