本資料由　 (上櫃公司) 3176 基亞　公司提供
序號    1    發言日期    112/10/16    發言時間    07:09:24
發言人    江雅鈴    發言人職稱    營運管理部協理    發言人電話    [02]2653-5200#890
主旨    開發中新藥OBP-301日本食道癌臨床二期 試驗頂線數據(Topline Data)結果通知
符合條款    第    53    款    事實發生日    112/10/16
說明    
1.事實發生日:112/10/16
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤
 病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於今日(2023年10月16日)公告，在日本
 執行的OBP-301合併放射線治療食道癌臨床二期試驗，主要療效指標「局部完全緩
 解率」(L-CR)數值超過臨床試驗計畫書事先設定的閥值，證明OBP-301對局部晚期
 食道癌有效。
 本試驗共召募37名無法接受根治性切除或放化療的局部晚期食道癌患者。在6週的
 放射治療期間，透過內視鏡將OBP-301注射到患部3次。試驗數據經中央內視鏡評
 委會評估，其主要療效指標「局部完全緩解率」(L-CR率)為41.7% (小數點以下第　
 二位四捨五入，以下數據皆同)，高於事先試驗計畫書設定的30.2%療效閥值；次
 要療效指標「局部緩解率」(L-RR率，指原發腫瘤未完全消失，但出現顯著縮小的
 病例) 為16.7%，將L-CR包含在內的局部緩解率(L-CR+L-RR)為58.3%。截至目前，
 1年存活率為71.4%，高於「食道協會全國登記數據」放射線單獨治療的1年存活率
 57.4%。與OBP-301相關的主要副作用為51.4%的發燒和48.6%的淋巴球數減少或淋
 巴球減少症，但這副作用都是輕度至中度且短暫的。
 這結果具有臨床意義，並將進行更詳細的分析，並預計於2024年下半年申請藥證。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 (1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
    ，投資人應審慎判斷謹慎投資。
 (2)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。
 (3)日本Oncolys公司之公告連結：
    https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2345760/00.pdf