康霈(6919)向澳洲HREC提出CBL-514用於減少皮下脂肪之多國多中心三期臨床試驗申請

撰文環球生技
日期2023-11-29
臨床商化
本資料由 (興櫃公司) 6919 康霈 公司提供

序號     1    發言日期     112/11/29    發言時間     21:46:14
發言人     凌玉芳    發言人職稱     執行長    發言人電話     02-2697-1355
主旨      本公司今日已向澳洲主管機關HREC提出CBL-514用於減少 皮下脂肪之多國多中心三期臨床試驗(CBL-0301 Phase 3)申請
符合條款    第  44款    事實發生日     112/11/29
說明    
1.事實發生日:112/11/29
2.公司名稱:康霈生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司已於2023年11月29日向澳洲主管機關Bellberry HREC(人類研究倫理委員
會)提出公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪(非手術局部減脂)之多國多中
心三期臨床試驗 (CBL-0301 Phase 3)申請。
(1)試驗目的:
評估CBL-514注射劑相較於安慰劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。
(2)試驗說明:
本試驗案(CBL-0301 Phase 3)為一項用於新藥查驗登記申請(NDA)的多國多中
心、雙盲、隨機分配、安慰劑組對照的三期臨床試驗(亦稱為樞紐試驗,Pivotal
Study),試驗預計納入300位中度或重度腹部皮下脂肪堆積(Abdominal Fat
Rating Scale (AFRS)評分為Grade 3/moderate或Grade 4/severe)的受試者,分
為CBL-514與安慰劑2個組別並以2:1隨機分派,根據受試者腹部皮下脂肪堆積程
度最多給予4次CBL-514或安慰劑的注射,每次治療劑量最多不超過600毫克的
CBL-514或同等體積的安慰劑,每次治療間隔為3週,並於完成最後一次治療後的
4週、8週和12週追蹤評估療效及安全性,並比較CBL-514用藥組與安慰劑組減少
腹部皮下脂肪的療效是否具有統計顯著差異(p< 0.05為具有統計顯著差異)。
本試驗主要療效指標為:與安慰劑組相比,腹部皮下脂肪堆積程度AFRS減少至少
1個等級的受試者百分比(療效反應率)。
(3)試驗階段:三期臨床試驗
(4)藥品名稱:CBL-514
(5)適應症:減少皮下脂肪 (非手術局部減脂)
(6)納入人數:預計納入300位受試者
(7)試驗地點國家:多國多中心
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號:CBL-514
(2)適應症或用途:
A.減少皮下脂肪(非手術局部減脂)
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
(3)預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1):已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2):進行中。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3):提出申請。
D.新藥查驗登記審核 (NDA):尚未進行。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發
生其他影響新藥研發之重大事件:本公司已於2023年11月29日向澳洲主管機關
Bellberry HREC提出新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪(非手術局部減脂)之
多國多中心三期臨床試驗 (CBL-0301 Phase 3)申請。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措
施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為保障公司及投資人
權益,故不宜公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.本公司後續將進行本試驗美國FDA及其他收案國家之臨床試驗申請,並於美國
FDA核准後開始收案;本公司並將提出另一項查驗登記用樞紐試驗-CBL-0302多國
多中心三期臨床試驗申請,惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
Grand View Research 2021年調查,2030年全球醫美市場預估為3,321億美元,
根據Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書資料推估2030年全球局部減脂市
場將超過1,025億美元。由於身體局部的皮下脂肪,包含腹部、大腿、手臂或腰
側的皮下脂肪很難透過飲食、運動或藥物減重的方式來減少,且無法選擇只減少
特定部位的皮下脂肪,一旦停藥也會很快復胖。因此,若要減少身體特定部位的
皮下脂肪(或稱局部脂肪),且不影響身體其他部位的皮下脂肪或肌肉,就必須透
過手術或非手術的局部減脂療程來減少局部脂肪。與減重藥物或縮胃手術不同,
無論是手術或非手術局部減脂療程都不會減少體重,主要用途為減少治療部位的
皮下脂肪,可減少不想要的局部皮下脂肪。
(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。