長聖(6712)CAR001向TFDA提出治療晚期復發/難治性實體腫瘤I/Ⅱa期臨床試驗

撰文環球生技
日期2023-12-01
臨床商化
本資料由  (上櫃公司) 6712 長聖 公司提供
序號    1    發言日期    112/12/01    發言時間    15:14:52
發言人    許錦婷    發言人職稱    專案管理部經理    發言人電話    04-23252888
主旨    本公司新藥CAR001向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 提出治療晚期復發/難治性實體腫瘤(Relapsed/Refractory Solid Tumors)Phase Ⅰ/Ⅱa臨床試驗
符合條款    第    10    款    事實發生日    112/12/01
說明    
1.事實發生日:112/12/01
2.研發新藥名稱或代號:嵌合抗原受體T細胞(CAR001)
3.用途:治療晚期復發/難治性實體腫瘤(Relapsed/Refractory Solid Tumors)
4.預計進行之所有研發階段:Phase Ⅰ/Ⅱa 臨床試驗/Phase Ⅱb臨床試驗/Phase Ⅲ臨床
  試驗/新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新
     藥研發之重大事件:向TFDA提出治療晚期復發/難治性實體腫瘤Phase Ⅰ/Ⅱa臨
     床試驗審查申請。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不
     適用。
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
     義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
  (4)已投入之累積研發費用:因涉及未來授權談判資訊及保護商業競爭機密,以保障公
     司及投資人權益,故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間:依主管機關審查時間而定。
  (2)預計應負擔之義務:將依專屬授權契約書約定支付授權金,及臨床試驗相關研發費
     用、行政規費等。
7.市場現況: 在全球細胞及基因治療產業市場中,隨著持續的增長趨勢,Precedence
  Research報告指出,2022年該市場規模估計186.1億美元,至2023年將可達937.8億美
  元,2022-2030年複合年成長率(Compound Annual Growth Rate, CAGR)為22.4%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: