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本資料由 (興櫃公司) 6885 全福生技 公司提供
序號 3 發言日期 112/12/21 發言時間 16:53:22
發言人 張惠玲 發言人職稱 資深副總經理 發言人電話 02-26598586
主旨 公告本公司乾眼症新藥BRM421第一次三期臨床試驗數據解盲之 分析結果
符合條款 第 8 款 事實發生日 112/12/21
說明
1.事實發生日:112/12/21
2.研發新藥名稱或代號:BRM421
3.用途:BRM421用於治療乾眼症疾病
4.預計進行之所有研發階段:執行三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：三期臨床試驗(BRM421-22-C001)主要療效指標數據
解盲，未達臨床及統計顯著意義。
A.臨床試驗設計介紹：
(a)試驗計畫名稱：多中心三期臨床試驗，評估BRM421對乾眼症病人之安全性
及藥效。
(b)試驗目的：評估BRM421對乾眼症病人之安全性及藥效。
(c)試驗階段：多中心三期臨床試驗
(d)藥品名稱：BRM421眼滴劑
(e)適應症：乾眼症
(f)試驗設計：本試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照之三期臨床試驗，用於治療
乾眼症病患。受試者接受BRM421或安慰劑眼滴劑，一天3次，連續點藥14
天。
(g)受試者受納人數：預計收納732人，實際收納739人
B.主要及次要評估指標之統計結果：
(a)主要評估指標之統計結果：
(a-1) 受試者客觀指標：第15天角膜螢光染色評估試驗結果顯示受試者
使用BRM421治療後，角膜螢光染色改善程度為 -3.54，安慰劑組
為-3.57，未達統計學顯著差異(p=0.9195)。
(a-2) 受試者主觀指標：第8天視覺類比量表(VAS)之灼熱/刺痛評估試
驗結果顯示受試者使用BRM421治療後，視覺類比量表(VAS)之灼
熱/刺痛改善程度為 -18.3，安慰劑組為 -19.5，未達統計學顯
著差異(p=0.2446)。
(b)次要評估指標之統計結果：
(b-1) 第8天視覺類比量表(VAS)之眼睛乾燥感評估
試驗結果顯示受試者使用BRM421治療後，視覺類比量表(VAS)之
眼睛乾燥感改善程度為 -17.9，安慰劑組為 -17.9，未達臨床
及統計學顯著差異(p=0.7993)。
(b-2) 第15天淚膜破裂時間評估
試驗結果顯示受試者使用BRM421治療後，淚膜破裂時間改善程度
為0.486，安慰劑組為0.483，未達臨床及統計學顯著差異(p=
0.5792)。
(c)安全性：
(c-1) 於兩組治療組別中，治療期間發生與治療藥物相關的眼睛不良
反應(Ocular Treatment emergent adverse event,
Ocular TEAE)比例：BRM421治療組為26.0%，安慰劑組為
26.5%。
(c-2) 於兩組治療組別中，治療期間發生與治療藥物相關的嚴重不良
反應(Related serious adverse event, related SAE)比
例：BRM421治療組及安慰劑組均為0%，顯示BRM421眼滴劑具
良好安全性及耐受性。
C.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯
著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹
慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不
予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本項試驗已完成解盲數據分析，後續待取得完整數據後，進行
細部分析，並完成三期臨床試驗全部分析報告，未來開發計畫將依與法規單位
溝通交流結果、國際授權狀況而定。
(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗及法規諮詢之相關研發費用支出。
7.市場現況:
隨全球高齡化人口持續上升，高齡化人口成長也造成因老化相關疾病的就醫人口
上升，其中眼科疾病即為老化後的重要疾病之一。乾眼症是常見眼科疾病之一，
近年來因長時間接觸3C產品、隱形眼鏡使用增加及近視雷射手術，導致乾眼症人
口急速上升，從前好發於老年人，現今年齡層下降皆有此症狀問題。根據
GlobalData巿場分析報告指出，全球藥品主要市場為美國、歐洲及亞太等地區。
109年乾眼症的全球主要市場為45億美元，117年將達148億美元，107年~117年
均複合增長率(CAGR)為13.8%。目前已獲美國FDA核可上巿之乾眼症藥物有：
Restasis (Allergan)、Xiidra (Novartis)、Eysuvis (Kala)、Tyrvaya (
Oyster Point)及Miebo (B&L)。其中Restasis與Xiidra作用機轉相似，可抑制
乾眼的發炎反應與刺激淚液產生，惟藥價昂貴、伴隨較高比例之灼熱感。Eysuvis
為皮質類固醇藥物，僅被美國FDA批准用於短期(最多兩週)治療，無法長期使用。
Tyrvaya為鼻噴劑，主成份為老藥新用，過往用於輔助戒菸專用的口服藥物
Chantix，其主要為透過鼻噴劑方式，刺激淚液產生。Miebo為
perfluorohexylocatane無水眼滴劑，能避免淚液過度揮發，保持眼表濕潤。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
序號 3 發言日期 112/12/21 發言時間 16:53:22
發言人 張惠玲 發言人職稱 資深副總經理 發言人電話 02-26598586
主旨 公告本公司乾眼症新藥BRM421第一次三期臨床試驗數據解盲之 分析結果
符合條款 第 8 款 事實發生日 112/12/21
說明
1.事實發生日:112/12/21
2.研發新藥名稱或代號:BRM421
3.用途:BRM421用於治療乾眼症疾病
4.預計進行之所有研發階段:執行三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：三期臨床試驗(BRM421-22-C001)主要療效指標數據
解盲，未達臨床及統計顯著意義。
A.臨床試驗設計介紹：
(a)試驗計畫名稱：多中心三期臨床試驗，評估BRM421對乾眼症病人之安全性
及藥效。
(b)試驗目的：評估BRM421對乾眼症病人之安全性及藥效。
(c)試驗階段：多中心三期臨床試驗
(d)藥品名稱：BRM421眼滴劑
(e)適應症：乾眼症
(f)試驗設計：本試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照之三期臨床試驗，用於治療
乾眼症病患。受試者接受BRM421或安慰劑眼滴劑，一天3次，連續點藥14
天。
(g)受試者受納人數：預計收納732人，實際收納739人
B.主要及次要評估指標之統計結果：
(a)主要評估指標之統計結果：
(a-1) 受試者客觀指標：第15天角膜螢光染色評估試驗結果顯示受試者
使用BRM421治療後，角膜螢光染色改善程度為 -3.54，安慰劑組
為-3.57，未達統計學顯著差異(p=0.9195)。
(a-2) 受試者主觀指標：第8天視覺類比量表(VAS)之灼熱/刺痛評估試
驗結果顯示受試者使用BRM421治療後，視覺類比量表(VAS)之灼
熱/刺痛改善程度為 -18.3，安慰劑組為 -19.5，未達統計學顯
著差異(p=0.2446)。
(b)次要評估指標之統計結果：
(b-1) 第8天視覺類比量表(VAS)之眼睛乾燥感評估
試驗結果顯示受試者使用BRM421治療後，視覺類比量表(VAS)之
眼睛乾燥感改善程度為 -17.9，安慰劑組為 -17.9，未達臨床
及統計學顯著差異(p=0.7993)。
(b-2) 第15天淚膜破裂時間評估
試驗結果顯示受試者使用BRM421治療後，淚膜破裂時間改善程度
為0.486，安慰劑組為0.483，未達臨床及統計學顯著差異(p=
0.5792)。
(c)安全性：
(c-1) 於兩組治療組別中，治療期間發生與治療藥物相關的眼睛不良
反應(Ocular Treatment emergent adverse event,
Ocular TEAE)比例：BRM421治療組為26.0%，安慰劑組為
26.5%。
(c-2) 於兩組治療組別中，治療期間發生與治療藥物相關的嚴重不良
反應(Related serious adverse event, related SAE)比
例：BRM421治療組及安慰劑組均為0%，顯示BRM421眼滴劑具
良好安全性及耐受性。
C.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯
著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹
慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不
予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本項試驗已完成解盲數據分析，後續待取得完整數據後，進行
細部分析，並完成三期臨床試驗全部分析報告，未來開發計畫將依與法規單位
溝通交流結果、國際授權狀況而定。
(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗及法規諮詢之相關研發費用支出。
7.市場現況:
隨全球高齡化人口持續上升，高齡化人口成長也造成因老化相關疾病的就醫人口
上升，其中眼科疾病即為老化後的重要疾病之一。乾眼症是常見眼科疾病之一，
近年來因長時間接觸3C產品、隱形眼鏡使用增加及近視雷射手術，導致乾眼症人
口急速上升，從前好發於老年人，現今年齡層下降皆有此症狀問題。根據
GlobalData巿場分析報告指出，全球藥品主要市場為美國、歐洲及亞太等地區。
109年乾眼症的全球主要市場為45億美元，117年將達148億美元，107年~117年
均複合增長率(CAGR)為13.8%。目前已獲美國FDA核可上巿之乾眼症藥物有：
Restasis (Allergan)、Xiidra (Novartis)、Eysuvis (Kala)、Tyrvaya (
Oyster Point)及Miebo (B&L)。其中Restasis與Xiidra作用機轉相似，可抑制
乾眼的發炎反應與刺激淚液產生，惟藥價昂貴、伴隨較高比例之灼熱感。Eysuvis
為皮質類固醇藥物，僅被美國FDA批准用於短期(最多兩週)治療，無法長期使用。
Tyrvaya為鼻噴劑，主成份為老藥新用，過往用於輔助戒菸專用的口服藥物
Chantix，其主要為透過鼻噴劑方式，刺激淚液產生。Miebo為
perfluorohexylocatane無水眼滴劑，能避免淚液過度揮發，保持眼表濕潤。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
