本資料由 (上市公司) 6657 華安 公司提供
序號 3 發言日期 113/01/16 發言時間 15:48:10
發言人 江銘燦 發言人職稱 副總經理 發言人電話 (02)2627-0835
主旨 本公司接獲通知,本公司研發中新藥F703EB獲歐盟藥品管理局 (EMA)孤兒藥產品委員會(COMP)授予孤兒藥認證(ODD)。
符合條款 第 51 款 事實發生日 113/01/16
說明
1.事實發生日:113/01/16
2.公司名稱:華安醫學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於113年01月16日接獲顧問公司通知,研發中新藥ENERGI-F703EB日前
接獲歐盟藥品管理局(EMA)孤兒藥產品委員會(COMP)授予孤兒藥
認證資格Orphan Drug Designation(ODD)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)ENERGI-F703EB孤兒藥資格可運用在治療遺傳性表皮分解性水皰症(Epidermolysis
Bullosa, EB,俗稱泡泡龍)。
(2)之前COMP回覆意見提及認同ENERGI-F703EB用於治療EB效果,COMP認為ENERGI-F703EB
對於EB傷口癒合有更好之臨床優勢。
(3)未來ENERGI-F703EB藥品上市後將有10年市場獨佔權及稅賦減免等優惠。
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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