本資料由 (上市公司) 6446 藥華藥 公司提供
序號 1 發言日期 113/03/04 發言時間 23:35:26
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688
主旨 本公司長效型顆粒性白血球生成素P2203之第一期 臨床試驗,已向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 申請人體臨床試驗審查(IND)
符合條款 第 10款 事實發生日 113/03/04
說明
1.事實發生日:113/03/04
2.研發新藥名稱或代號:
長效型顆粒性白血球生成素(Pegylated Methionine Human Granulocyte-Colony
Stimulating Factor,簡稱PEG-MetHuG-CSF,即P2203)
3.用途:
化療引起的嗜中性白血球減少,多發性骨髓瘤(MM),慢性髓性白血病(CML),
急性髓性白血病(AML),骨髓增生異常綜合症(MDS)
4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗及接續之臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:
本公司長效型顆粒性白血球生成素P2203之第一期臨床試驗,已向衛生福利部食品
藥物管理署(TFDA)申請人體臨床試驗審查(IND)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
第一期臨床試驗
(1)預計完成時間:
預計於2025年收案完成,惟實際時程將依執行進度調整,本公司將依法規及臨床
進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務:不適用
7.市場現況:
嗜中性白血球為一種白血球,嗜中性白血球減少的治療方式主要為注射白血球生成素
,可縮短患者白血球過低的時間和減少感染的風險。目前市售長效型白血球生成素的
主流產品Neulasta(pegfilgrastim)2023年在美國銷售達7.1億美元;據市場研究估
計,Neulasta生物相似藥之2023年全球巿場規模達14.1億至15.9億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
P2203為本公司自行研發生產之新一代創新長效型顆粒性白血球生成素,本公司已向
美國專利商標局(USPTO)提出P2203專利之「臨時申請案」(provisional patent
application),以保護本公司對P2203本身及其適應症的專利權。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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