本資料由　 (興櫃公司) 6885 全福生技　公司提供
序號    1    發言日期    113/05/28    發言時間    17:38:03
發言人    郭美慧    發言人職稱    營運長    發言人電話    02-26598586
主旨    公告本公司開發中新藥BRM424向美國食品藥物管理局(FDA)提出神 經營養性角膜炎二期臨床試驗設計變更申請
符合條款    第    44    款    事實發生日    113/05/28
說明    
1.事實發生日:113/05/28
2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司開發中新藥BRM424神經營養性角膜炎二期臨床試驗已於112年3月向美國食
品藥物管理局(FDA)提出申請並獲同意執行，先予敘明。請參閱本公司112年3月31日
重大訊息公告。
(2)經本公司科技顧問(SAB)會議暨專家群深入討論後，向美國食品藥物管理局(FDA)
申請臨床試驗設計變更，將神經營養性角膜炎臨床二期試驗設計由雙盲
(Double-Masked)藥效與安全性試驗變更為開放性(Open-Label)劑量範圍試驗。
當美國食品藥物管理局(FDA)經30天審查期無提出意見，將可依變更後之試驗設計
進行不同劑量效應之二期臨床試驗。
(3)臨床試驗設計重大變更說明如下：
A.由隨機分配、雙盲、安慰劑對照(randomized, double-masked,
  placebo-controlled)之試驗設計變更為隨機分配、
  開放性(randomized, open-label)。
B.試驗劑量由單一劑量變更為提高劑量之劑量範圍研究。
C.收案人數由原預計至少48人（試驗組和安慰組各24人）變更為每組劑量各收納
  6位病人。
D.臨床試驗點由單一國家變更為多國多中心，臨床試驗點包括美國及巴西。
6.因應措施: 無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：BRM424
(2)用途：BRM424用於治療神經營養性角膜炎疾病
臨床試驗資訊網址：(變更後臨床試驗設計資訊尚待更新)
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05927428?term=BRM424&rank=1
(3)預計進行之所有研發階段：執行二期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
  響新藥研發之重大事件：通過核准
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
  著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
  不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
  意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：依變更後之臨床試驗
  設計繼續進行第二期人體臨床試驗。
D.已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不予揭
  露。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：實際時程依美國二期臨床試驗執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出。
(6)巿場現況：
神經營養性角膜炎是一種罕見退化性、致殘性眼疾。主要病理原因是三叉神經受損，
發病率不到萬分之五，三叉神經病變可造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷，使無法
維持角膜上皮層之完整性，而出現持久性、反覆性角膜損傷。病人通常從角膜變薄、
潰瘍開始，並失去感覺，嚴重時角膜開始溶解及穿孔，甚至影響視力導致失明。在臨
床上，神經營養性角膜炎診斷非常複雜，亦缺乏有效治療方法，為眼角膜創傷中不易
癒合與治療的疾病，通常治療方式為消極的點人工淚液，積極治療方式為侵入性之外
科手術。根據Verified Market Research資料顯示，2022年神經營養性角膜炎的全球市　
場約為1.94億美元，並以19.2%的年均複合增長率(CGAR)成長，預估至2030年可達
6.81億美元。
(7)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。