藥華藥 (6446)新藥BESREMi獲新加坡核准使用於成人真性紅血球增多症(PV)

撰文環球生技
日期2024-05-29
臨床商化
本資料由  (上市公司) 6446 藥華藥 公司提供
序號    1    發言日期    113/05/29    發言時間    21:26:11
發言人    林國鐘    發言人職稱    執行長    發言人電話    (02)26557688
主旨    本公司代子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd公告 新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)獲新加坡衛生科學 局核准使用於成人真性紅血球增多症(PV)
符合條款    第    10    款    事實發生日    113/05/29
說明    
1.事實發生日:113/05/29
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101)
3.用途:治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)。
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
   新藥研發之重大事件:
   本公司新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)針筒裝注射液劑500微克
  (BESREMi Solution for Injection in Prefilled Syringe 500 micrograms/mL)
   獲新加坡衛生科學局(Health Sciences Authority, HSA)核准用於真性紅血球
   增多症。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
   不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
   著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
   本公司依照規劃正式啟動Ropeginterferon alfa-2b於新加坡市場上市之銷售業務
   及行銷活動。
(4)已投入之累積研發費用:
   考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用
(1)預計完成時間:不適用。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,雖然紅血球的過度
增加最為顯著,但在大多數情況下,白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管
併發症的風險很高,如血栓、栓塞等,或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血病
(AML),影響病患存活與生活品質。根據市場研究,新加坡約有500名PV患者,目前
臨床治療包括放血、愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)、干擾素等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,至今
已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症(PV)患者,包括歐盟、美國
及日本等主要新藥市場。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: