本資料由　 (上市公司) 6541 泰福-KY　公司提供
序號    1    發言日期    113/07/01    發言時間    05:56:37
發言人    陳林正    發言人職稱    董事長    發言人電話    02-27010518
主旨    代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告接獲美國FDA核准 TX01(Neupogen Biosimilar)上市許可
符合條款    第    51    款    事實發生日    113/06/29
說明    
1.事實發生日:113/06/29
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。
5.發生緣由:本公司已接獲美國FDA核准本公司研發之藥物TX01上市許可。
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
  符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 (1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)。
 (2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。
 (3)預計進行之所有研發階段：不適用。
 (4)目前進行中之研發階段：
     A.提出申請/通過核准/不通過核准：接獲美國FDA核准上市。
     B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
     C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：
       接獲美國FDA核准上市　
     D.已投入之累積研發費用：基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考
       量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
 (5)將再進行之下一研發階段：
    A.預計完成時間: 不適用。
    B.預計應負擔之義務: 不適用。
 (6)巿場現況:依據IQVIA巿場調查公司之統計，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球
    減少症TX01(原廠參考藥物為Neupogen)(Filgrastim)，相關產品在美國之市場
    之市場規模約為4.03億美元。