本資料由　(上市公司) 6541 泰福-KY　公司提供

序號     3    發言日期     113/08/02    發言時間     17:19:12
發言人     陳林正    發言人職稱     董事長    發言人電話     02-27010518
主旨      代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告美國FDA 已正式接受生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)藥證 申覆資料申請
符合條款    第  10款    事實發生日     113/08/02
說明    
1.產品內容:
本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.接獲美國FDA正式發函
表示接受生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)藥證申覆申請。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
美國FDA已正式受理本公司美國子公司TX05產品藥證申覆申請，將繼續進行　
TX05產品藥證審查階段。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
  符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)產品名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)。
(2)用途：與參考藥Herceptin相同，目前除了主要適應症為乳癌外，還包括胃癌。
(3)預計進行之所有研發階段：產品上巿查驗登記申請(BLA)申覆審查。
(4)目前進行中之研發階段（請說明目前之研發段係屬提出申請/通過核准/不通過
   核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營
   方向及已投入累積研發費用）
   A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含期中分析）結果/發生
     其他影響新藥研發之重大事件：
     本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.向美國FDA提出生物製劑藥品
     TX05(Herceptin Biosimilar)上巿查驗登記申請(BLA)申覆審查，並接獲美國
     FDA正式發函表示接受生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)藥證申覆申請。
   B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達
     統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之
     風險及因應措施：不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果
     達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
     不適用。
   D.已投入之累積研發費用：
     基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及
     投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一階段研發（請說明預計完成時間及預計應負擔之義務)：
   A.預計完成時間：
     藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關之職權。
   B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況：
   依據IQVIA市場調查公司統計，截至2024年3月，Herceptin相關產品過去一年
   之美國市場銷售額約為11億美元，乳癌治療方式不同而有不同治療方式，
   其中以生物藥品治療者，目前巿場有Herceptin, Avastin, Perjeta,
   Kadcyla等相關藥物。
(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、
   且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，且本臨床試驗結果，
   並不足以充分反映未來藥物開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。