本資料由　 (上櫃公司) 4157 太景*-KY　公司提供
序號    2    發言日期    114/12/03    發言時間    06:58:43
發言人    黃國龍    發言人職稱    董事長    發言人電話    0281777020
主旨    公告正式接獲合作夥伴健康元藥業集團通知抗流感病毒新藥 Pixavir marboxil小兒劑型於中國大陸之第一期臨床試驗結果
符合條款    第    10    款    事實發生日    114/12/03
說明    
1.事實發生日:114/12/03
2.研發新藥名稱或代號:抗流感病毒新藥Pixavir marboxil (TG-1000)
3.用途:治療未滿12歲兒童之急性流感病毒感染。
4.預計進行之所有研發階段:Ⅲ期臨床試驗、藥證申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
／發生其他影響新藥研發之重大事件：
正式接獲中國大陸合作夥伴健康元藥業集團通知抗流感病毒新藥
Pixavir marboxil小兒劑型於中國大陸一期臨床試驗結果。
 A、臨床試驗設計介紹：
   (a)試驗計畫名稱:
     Pixavir marboxil懸液劑型與膠囊劑型在中國成年男性健康參與者空腹狀態下
     的單中心、隨機、開放、單次給藥、兩序列、兩週期、交叉設計的藥代動力學
     比較研究
   (b)試驗目的:
     評估Pixavir marboxil懸液劑與膠囊劑型在中國成年男性健康參與者空腹
     條件下單次給藥後的藥代動力學特徵。
   (c)試驗階段分級：第一期臨床試驗。
   (d)藥品名稱:Pixavir marboxil懸液劑（小兒劑型）。
   (e)宣稱用途：治療2至12歲單純性A型和B型流感無併發症的兒童患者。
   (f)評估指標：
     主要指標：Pixavir marboxil懸液劑（小兒劑型）與膠囊劑型的藥物
     代謝動力學特徵
     次要指標：評估單劑量口服Pixavir marboxil懸液劑（小兒劑型）與膠囊劑型
     的安全性。
   (g)試驗計畫受試者收納人數：56名健康受試者。
 B、試驗結果：Pixavir marboxil懸液劑與膠囊劑型兩製劑的藥物動力學參數表現
    理想，兩組安全性良好且安全性特徵一致。
 C、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否
    達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎
    判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
  統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
  因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   持續與健康元合作開發Pixavir marboxil於中國大陸市場，並同步推進
   歐美及亞洲其他國家之合作開發洽談。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益，
  故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(一)預計完成時間：已於114.10.26獲中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）
    同意進行小兒劑型三期臨床試驗，並預計今年冬天完成收案。
(二)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
中國大陸2022至2024年流感疫情已回到COVID-19疫情前的規模，且常見與
RSV、新冠、人類間質肺炎病毒（hMPV）等多種呼吸道病原共同流行，
這使臨床對於新型抗病毒藥物的需求更為迫切；中國大陸的小兒專用藥品
僅佔整體藥品品項約2％，但小兒流感藥物卻佔流感治療市場規模的6~7成
(30～35億人民幣)，顯示出兒科用藥在臨床需求與市場供給之間存在巨大落差。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: