今(8)日，博錸生技(6572)表示，旗下IntelliPrep®TRIO240全自動檢體製備系統近一年內完成多項法規程序，包括2024年通過美國FDA醫療器材列名，2025年5月取得韓國食品藥品安全處(MFDS)核可，並於2025年8月取得歐盟CE-IVDR認證。
 
公司指出，本次CE-IVDR認證涵蓋TRIO240系統及四款核酸萃取套組，涵蓋組織切片DNA/RNA、游離DNA及血液基因組DNA等用途。
 
博錸生技說明，TRIO240採模組化設計，整合核酸萃取、定量、濃度標準化(SampleNormalization)與PCR反應配製等流程，用於減少人工作業並提升流程可追蹤性。公司並表示，系統可與多種分子檢測平台銜接，包括qPCR、dPCR與NGS等。
 
博錸生技也提到法規程序完成後的市場進度。台灣方面，公司表示已於2025年中完成本地代理簽約與教育訓練，並於國立醫院上線導入相關檢測流程。韓國方面，則在取得MFDS核可後，展開在地通路與醫院端導入準備，並規劃後續臨床驗證。
 
歐洲方面，博錸生技指出，法國與瑞士合作夥伴已完成設備安裝，並進行與NGS、qPCR及dPCR等應用的功能驗證。
公司並表示，首台取得CE-IVDR認證的TRIO240已於2025年12月出貨至西班牙合作夥伴Akralab，完成安裝與維護訓練，後續將進一步進行醫院端安裝與臨床應用。
 
博錸生技表示，未來將持續與歐洲及亞洲地區醫療機構與通路夥伴合作，並依各地法規與臨床需求，擴大設備導入與應用範圍。

(本新聞為公司通稿發佈，僅供參考。各公司實際動態請以監管單位重訊公告,及公司財報為主。)