昨(13)日，國光生技(4142)子公司安特羅生技(6564)公告，腸病毒71型疫苗安拓伏之生產設施國光潭子細胞廠，已取得越南GMP認證，並列入越南藥品管理局(DAV)公告之外國生產設施GMP合格名單。公司提到，相關認證有助後續配合越南藥證審查流程推進。
 
安特羅說明，本案由越南合作夥伴VABIOTECH於2025年5月底向DAV送件，DAV於同年6月5日收件。DAV並於2026年1月12日以第140/QLD-CL號正式函件公告海外設施GMP合規性評估結果，生產安拓伏之國光潭子細胞廠取得越南GMP認證。
 
安特羅提到，安拓伏已在越南完成三期多中心臨床試驗，結果顯示疫苗有效性(VE)為99.21%，目前已在越南、澳門與泰國提出藥證申請，並持續評估印尼、馬來西亞等市場合作可能，以推進東南亞地區註冊與上市規劃。
 
安特羅指出，手足口病(HFMD)在亞太多國均有流行情形。公司引用世界衛生組織(WHO)調查資料指出，越南每年約有5萬至10萬例手足口病病例通報，其中包含死亡案例。另有研究指出，越南近年平均記錄約8萬例病例，且當地目前尚無EV71疫苗上市。
 
安特羅補充，全球腸病毒疫苗市場2024年估值約3.4億美元，2033年估計成長至5.7億美元，年複合成長率約5.8%。
 
安特羅表示，若越南將疫苗納入國家免疫計畫，年市場值約4,000萬美元，東協市場總值可望突破3億美元。公司規劃優先鎖定越南、泰國、馬來西亞與印尼等市場推進。
 
(本新聞為公司通稿發佈，僅供參考。各公司實際動態請以監管單位重訊公告,及公司財報為主。)