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本資料由 (上市公司) 6885 全福生技 公司提供
序號 1 發言日期 115/01/14 發言時間 17:52:13
發言人 郭美慧 發言人職稱 營運長 發言人電話 02-26598586
主旨 公告本公司開發中新藥BRM411治療青光眼第I/IIb期人體 臨床試驗已獲數據安全監督委員會（DSMB）正面回應，確定 第I期安全性無虞，並於今日完成第IIb期首位受試者收案。
符合條款 第 10 款 事實發生日 115/01/14
說明
1.事實發生日:115/01/14
2.研發新藥名稱或代號:BRM411
3.用途:
BRM411用於治療原發性隅角開放性青光眼(Primary Open Angle Glaucoma，POAG)
或高眼壓症(Ocular Hypertension, OHT)
臨床試驗資訊網址：
https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/case-search/BRM411-24-C001-PR
4.預計進行之所有研發階段:
第I/IIb期臨床試驗及接續之臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
(a)本公司BRM411治療青光眼第I/IIb期人體臨床試驗(IND)已於114年7月23日獲衛生
福利部同意試驗進行。(請參閱本公司114年7月23日發布之重大訊息)
(b)BRM411第I/IIb期人體臨床試驗已完成第I期健康受試者試驗，並經數據安全監督
委員會(DSMB)審查獲得正面回應，確定安全性無虞。DSMB建議可依照原臨床計畫
繼續進行。
(c)本公司BRM411治療青光眼(POAG)或高眼壓症(OHT)第IIb期臨床試驗，已於今日
完成首位受試者收案。
(2)未通過目的事業主管機關許可、或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依臨床試驗執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：
執行臨床試驗之相關研發費用支出，並依臨床試驗執行進度支付專屬授權合約之
授權金。
7.市場現況:
在全球人口老化之趨勢下，青光眼患者是急速增加的眼科疾病之一，也是目前導致失明
的第二大原因。依世界衛生組織(WHO)統計，目前全球青光眼患者已近8000萬人，預估
2040年將突破1億人。根據健保資料庫統計，全台青光眼盛行率約為3％，且患者人數
逐年上升，目前已突破45萬人，患者年齡層亦有年輕化的趨勢。根據Precedence
Research發表之市場研究報告，全球青光眼治療市場規模在2023年達到61.1億美元，
預估到2033年將達到約84.5億美元，2024年至2033年之複合年成長率(CAGR)為3.29%，
其中目前北美地區仍為青光眼治療的最大市場，而亞太地區則是在預測期內成長最快速
的區域，顯示全球青光眼藥物需求及市場規模將持續成長。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
序號 1 發言日期 115/01/14 發言時間 17:52:13
發言人 郭美慧 發言人職稱 營運長 發言人電話 02-26598586
主旨 公告本公司開發中新藥BRM411治療青光眼第I/IIb期人體 臨床試驗已獲數據安全監督委員會（DSMB）正面回應，確定 第I期安全性無虞，並於今日完成第IIb期首位受試者收案。
符合條款 第 10 款 事實發生日 115/01/14
說明
1.事實發生日:115/01/14
2.研發新藥名稱或代號:BRM411
3.用途:
BRM411用於治療原發性隅角開放性青光眼(Primary Open Angle Glaucoma，POAG)
或高眼壓症(Ocular Hypertension, OHT)
臨床試驗資訊網址：
https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/case-search/BRM411-24-C001-PR
4.預計進行之所有研發階段:
第I/IIb期臨床試驗及接續之臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
(a)本公司BRM411治療青光眼第I/IIb期人體臨床試驗(IND)已於114年7月23日獲衛生
福利部同意試驗進行。(請參閱本公司114年7月23日發布之重大訊息)
(b)BRM411第I/IIb期人體臨床試驗已完成第I期健康受試者試驗，並經數據安全監督
委員會(DSMB)審查獲得正面回應，確定安全性無虞。DSMB建議可依照原臨床計畫
繼續進行。
(c)本公司BRM411治療青光眼(POAG)或高眼壓症(OHT)第IIb期臨床試驗，已於今日
完成首位受試者收案。
(2)未通過目的事業主管機關許可、或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依臨床試驗執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：
執行臨床試驗之相關研發費用支出，並依臨床試驗執行進度支付專屬授權合約之
授權金。
7.市場現況:
在全球人口老化之趨勢下，青光眼患者是急速增加的眼科疾病之一，也是目前導致失明
的第二大原因。依世界衛生組織(WHO)統計，目前全球青光眼患者已近8000萬人，預估
2040年將突破1億人。根據健保資料庫統計，全台青光眼盛行率約為3％，且患者人數
逐年上升，目前已突破45萬人，患者年齡層亦有年輕化的趨勢。根據Precedence
Research發表之市場研究報告，全球青光眼治療市場規模在2023年達到61.1億美元，
預估到2033年將達到約84.5億美元，2024年至2033年之複合年成長率(CAGR)為3.29%，
其中目前北美地區仍為青光眼治療的最大市場，而亞太地區則是在預測期內成長最快速
的區域，顯示全球青光眼藥物需求及市場規模將持續成長。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
