本資料由　(興櫃公司) 6586 醣基　公司提供

序號     2    發言日期     115/01/14    發言時間     20:51:24
發言人     吳宗益    發言人職稱     總經理    發言人電話     02-26558059
主旨      本公司研發之醣抗原抗體抗癌新藥(簡稱:CHO-A04) 向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)提出人體臨床試驗 審查申請(IND)
符合條款    第  44款    事實發生日     115/01/14
說明    
1.事實發生日:115/01/14
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之醣抗原抗體抗癌新藥(CHO-A04)向台灣衛福部食品藥物
  管理署(TFDA)提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  一、研發新藥名稱或代號：CHO-A04
  二、用途：治療晚期惡性實體腫瘤之醣抗原抗體抗癌新藥
  三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/ 三期臨床試驗
  四、目前進行中之研發階段：
      (1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)
         結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣衛福部食品藥物管理
         署(TFDA)提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)。
      (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未
         達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨
         之風險及因應措施：不適用。
      (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
         統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
         不適用。
      (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障
         公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
  五、將再進行之下一研發階段：
      (1)預計完成時間：實際時程依台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)審核進度
         而定。
      (2)預計應負擔之義務：不適用。
  六、市場現況：
      根據Business Research Company及Research Nester等國際研究機構之報告
      指出，全球癌症負擔持續攀升，每年新增癌症病例已達2,000萬例，預期
      至2050年全球新增病例將突破3,500萬例，帶動整體市場規模快速成長，
      預估2025年將達2,660億美元，並有望於2030年前超過4,000億美元。其中，
      新興抗癌藥物的研發趨勢，正朝向更具精準性與選擇性的標靶治療與免
      疫療法發展。根據市場預測，全球抗體藥物市場規模將於2025年達到1,225
      億美元，並於2037年成長至8,350億美元。
      然而，傳統抗體藥物多以蛋白質抗原為標靶，隨臨床應用經驗累積，其侷
      限性亦逐漸浮現，例如:標靶蛋白常同時存在於正常組織中、或其表現侷
      限於特定癌種，影響藥物之安全性與適用範圍。此外，腫瘤細胞易因點突
      變、標靶表現量降低，或代償性訊息傳導路徑活化等機制，逐步發展出對
      蛋白質標靶抗體的抗藥性，使得此類療法在長期用藥或復發病患治療上面
      臨重大挑戰。
      相較之下，腫瘤在癌化過程中所產生的異常醣化結構，具備與正常細胞醣
      體高度區辨之特異性，且廣泛存在於多種實體腫瘤中。此類醣抗原非由單
      一基因表現主導，而需仰賴多種酵素協同合成，降低產生抗藥性之機率，
      成為抗體藥物開發之嶄新且具潛力標靶。
      醣基生醫所研發之創新抗體藥物CHO-A04，針對之標靶為醣抗原SSEA-4，其
      已知於多種癌細胞中高度表現，尤以對化療藥物已產生抗性的腫瘤細胞最
      為顯著。CHO-A04不僅充分體現醣抗原應用於抗體藥物開發之優勢，並透過
      公司專有CHOptimax(R) 技術強化療效，有望發展為治療具抗藥性或復發性
      癌症患者之新一線藥物，補足現有療法選項之不足，進而提升病患之整體
      預後與生活品質。
  七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面
      臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。