竟天鎖定疼痛市場DDS完整解決開發

曾任職工研院的王藹君領軍，成立於2008年的竟天生技，以新穎的局部用藥技術發展麻醉止痛藥，在臺灣二類新藥領域中佔有一席之地。竟天生技結合其專利微粒/噴霧藥物傳輸技術，以及通過PIC/sGMP認證的製藥工廠開發新劑型新藥。深具市場潛力、治療帶狀疱疹神經痛的噴劑APC101，目前正進行臨床二期試驗，今年以來，國外藥廠接連商談合作，下半年將開花結果。 隨著全球藥物市場中，美國、中國等地的學名藥市場已漸進...

因華改良藥物授權中國營收創新高

擁有OralPAS®專利技術平台的因華生技，以口服劑型開發聞名。2018年，出自藥技中心，且擁有20餘年劑型研發專業背景的郝為華接任總經理後，隨即完成了多項與山東新時代、宜昌東陽光長江藥業等中國大型藥廠的授權合作。公司步入穩定收益的同時，Gemcitabine抗癌口服劑型藥等新劑型新藥開發，也逐漸進入收成期。「將必須在醫療院所接受的針劑藥物，改良為可在家自行服用的口服劑型」是藥物改良最被病...

台微體Liposome新藥開發立足國際

最早標榜藥物傳輸系統研究與新劑型新藥開發的生技公司，台灣微脂體於去年底在美國納斯達克股票交易所掛牌上市，是臺灣生技公司在美上市的先鋒。台微體以專利微脂體劑型平台BioSeizer®與NanoX®為核心技術平台，所開發出的新劑型關節炎藥物TLC599，即將進入臨床三期試驗，今年與香港三生製藥和中國博迪生醫簽訂的合作，讓NanoX®技術也成功進軍中國市場。1997年成立的台灣微...

逸達「雙線併行」新劑型新藥布局全球

成立於2013年，逸達生技擁有「針劑新劑型開發技術SIF」及「合理性藥物設計新藥開發」兩項核心技術。SIF可因應不同藥物需求設計出藥物最佳穩定性和釋放時間曲線，從幾天到幾個月，大幅提升了注射藥物的價值。目前，SIF旗艦產品前列腺癌藥物FP-00150毫克，已於今年3月提交美國FDA新藥藥證申請外，三項新成分新藥也分別進入臨床一、二期。「雙線併行」發展策略布局全球，讓逸達快速崛起成為國際知名的注射藥...

瑩碩打造臺灣最大劑型研發艦隊

從學名藥起家，充分積攢藥物開發經驗，再跨足新劑型新藥開發的瑩碩生技，目前已打造出一支甚至超越本土龍頭製藥廠規模的劑型研發團隊，自有多元DDS技術平台深入中國一致性評價市場，授權協議達22項產品。深耕多年的日、韓市場，也將在明年開花結果。已於2018年6月登錄興櫃的瑩碩堪稱厚積薄發，成為臺灣製藥業新藍海的航海王之一。2003年，曾任職於永光化學的王建治，與從密西根大學取得化工博士學位的顏麟權，一同創...

臺灣改良型藥物開發人才有斷層危機

劑型開發人才全世界都很欠缺，改良型藥物開發是製藥業的全球趨勢，被喻為站在「巨人肩膀上的攀登之旅」，然而出現人才斷代危機，商品化開發經驗值強的BD(商業開發BusinessDevelopment)，和熟悉臨床、又是監管單位TrustNetwork的法規人才最缺。從全球新藥研發成功率的角度來看，改良型的新藥研發/505(b)(2)成功率最高：從I期臨床到獲批上市的整個過程來看，改良型新藥的成功率約是新...

臺灣劑型開發廠中國傳捷報

跟臺灣製藥業一路從GMP到PIC/s走來的歷程與場景極為相似，中國一致性評價成為中國仿製藥規範化發展、重塑市場格局與提升整體競爭力的關鍵一步。中國針對學名藥實施「一致性評價」，要求學名藥品質與療效須跟原廠藥一致，預計2025年新型製劑中國市場規模將達2,760億元，為專注劑型開發的製劑人及生技製藥公司如迎來春天，臺灣品質水準較高的廠商陸續在中國傳出捷報。今年舊曆年前，上海某家藥業廠商一下子對臺開出...

誰是新藍海航海王？

2018505(b)(2)FDA審查批准數量75件，破紀錄連二年雙位數增長，505(b)(2)所謂改良型新藥開發成功率是新藥開發的3.6倍。據估計，超過50％的批准藥物存在較差生物利用度及水溶性差的問題，應用創新劑型技術能克服這些困難，解決未滿足醫療需求。至2030年，無論是大分子或小分子藥物正面臨專利到期，創新配方技術振興老年藥品，意味著這一途徑將持續創造巨大商機。中國一致性評價政策下，開啟臺灣...

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