專家觀點 吳佳翰

台灣生醫如何因應歐洲生醫新法規

近年，歐洲藥品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)陸續翻新包括個人資料保護、臨床試驗規範、醫藥識別資料整合、醫療器材產品規範、以及動物用產品等在內的生醫相關法規。觀察其公布的新版法規草案，可知歐盟針對生醫產品的管理框架正朝向協和化、精簡化及可追溯制度等方向邁進，其影響不僅限於醫療器材領域，亦波及製藥及生技藥品產業，生醫企業唯有主動了解法規動向，並深入分析法規對旗下業務的...
專家觀點 蔡江南

為熱爆的大健康投資澆盆涼水 創新難邁三大門檻

從2013年國務院40號檔發佈以來，大健康產業在中國的發展逐步升溫，千軍萬馬開始湧入這個原來受人冷落的領域。現在，一家大型企業集團如果沒有在醫療健康領域有任何涉足的話，都不好意思見人了。但今天，我忍不住要為這盆熱火上澆上一盆理智的涼水，希望和大家一起來冷靜地進行一下思考。中國主要的投資基金幾乎都或多或少地已經投入或準備投入醫療健康領域，曾經在房地產行業折騰的資金，也開始向醫療健康行業轉移。互聯網和...
專家觀點 蘇芳慶

台灣醫材產業發展首要課題：有效重整有限資源

過去6年，我在成功大學前瞻醫材中心擔任主任，以培育人才為首要目標，率先在成大引進史丹佛大學「Biodesign」醫材創新課程，邀請多位參與STB計畫的學員擔任講者，除了醫學院、管理學院、規劃與設計學院等跨領域的學生參與之外，也有1/3的學員來自業界。起初，成大配合南部科學園區的醫材產業聚落，以牙科醫材為研究重點，因此也設有數位醫療設計中心，是台灣唯一通過ISO13485與ISO9001認證的大學，...
特色文章 專家觀點 勤業眾信 吳佳瀚

吳佳翰：台灣生醫如何因應歐洲生醫新法規

近年，歐洲藥品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)陸續翻新包括個人資料保護、臨床試驗規範、醫藥識別資料整合、醫療器材產品規範、以及動物用產品等在內的生醫相關法規。觀察其公布的新版法規草案，可知歐盟針對生醫產品的管理框架正朝向協和化、精簡化及可追溯制度等方向邁進，其影響不僅限於醫療器材領域，亦波及製藥及生技藥品產業，生醫企業唯有主動了解法規動向，並深入分析法規對旗下業務的...

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