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Vol. 31 瘟神正敲台灣大門
Viewpoint | 專家觀點
專家觀點
康照洲
CDE行政法人化的思維與建議
傳統藥政管理,以維護安全藥效品質為唯一目標,因此,重點大多放在產品的管理上。然而,在以病人為中心的管理思維逐漸蔚為主流後,民眾用藥的可近性及可及性亦成為藥政主管機關的責任。許多人對於可近性及可及性不甚了解,簡單的講,就是要讓新的藥物能夠盡快進入市場,且其價格讓民眾也能負擔得起。台灣因為全民健保的關係,該藥物是否能被健保給付,亦成為重要之因素。為了讓新藥(不論是國產或進口)早期進入市場,讓醫師有更多...
專家觀點
黃文鴻
從新藥幻景亂象中 反思生技發展正面意義
近幾年生技製藥資本市場的熱絡,是政府、學界、法人研究機構與產業界共同推動產業研發三十年來能量累積的呈現。兩年前基亞與近期浩鼎臨床試驗解盲失敗事件,當頭棒喝了生技新藥幻景與亂象,但對台灣生技製藥產業的未來發展,其實有其正面意義。虛胖的新藥研發假象核心研發能力未建構 根據財團法人生物技術開發中心整理的資料,迄2015年5月中旬為止,國內生技製藥產業經衛生福利部核准進行臨床試驗階段之產品共計151項(包...
專家觀點
鄧哲明
台灣生技醫藥研發的永續經營
多年來,台灣的生技醫藥產業在發展過程中經歷不少瓶頸,以藥物審查為例,除了要先送交醫藥品查驗中心(CDE),尚需由衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)再次審查,過程平均費時半年,甚至更久。反觀美國只由食品藥物管理局(FDA)負責藥物審查,流程也比台灣短。為了提升審查效率、加強生醫產業的諮詢、輔導功能,目前已有越來越多人主張CDE應該行政法人化。整體而言,台灣在藥物研發及週邊服務的產業鏈其實相當完備,...
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