近年來，暢銷藥物都是以結構更為複雜的單株抗體(mAb)、細胞激素(Cytokine)及治療疫苗(Therapeutic vaccine)為主的生技藥品，在癌症、自體免疫疾病及其他未被滿足的治療需求帶來新的突破。隨著生技藥品專利到期，生物相似性藥品商機崛起，但全球生技大廠在歐美市場布局完整，對其他新進入廠商而言，新興市場成為新的潛在商機，本篇勤業眾信報告(Deloitte Global)探討了新興市場環境及商業模式，並提出台灣生物相似性藥品廠商的發展機會。

資料提供/勤業眾信聯合會計師事務所

隨著全球暢銷藥物市場因專利到期，學名藥競爭崛起而導致營收下滑的影響，各家藥廠紛紛將注意力放到成長快速的生技藥品市場。2013年生技藥品營收已超過1,500億美元，預計到2020年將達到2,900億美元，占全球醫藥市場約27%。

其中前幾大暢銷生技藥品(如圖一)將在近期面臨專利到期的威脅，加上各國政府對於醫藥費用高漲開始祭出各種樽節措施，包括增加價格較便宜的學名藥使用率，因此「學名藥」版生技藥品的開發，成為相關廠商相繼投入的重點。

全球商機盤點

勤業眾信會計師陳重表示，為了協助生物相似性藥品開發公司了解各區域市場的發展機會，勤業國際團隊彙整了主要已開發市場如美國、歐洲五國(德國、法國、英國、西班牙、義大利)與日本，也將新興國家如金磚國(巴西、俄羅斯、印度、中國與南非)、及迷霧國(墨西哥、印尼、南韓與土耳其)等納入分析。

並從六大面向深入剖析各國的市場機會：包括取得可負擔之生技藥品、法規環境、醫藥保險給付、醫師接受度、病患接受度及生物相似性藥品的上市情形(參見表一)。

已開發國家仍是主力戰場

已開發國家如美國、歐盟、日本等，是目前主要生物相似性藥品開發廠商的主力戰場。歐盟是最早開放生物相似性藥品的市場，因此，無論就法規環境或醫師及病患的接受程度，均比其他國家來的高。美國和日本則被視為後繼的潛在市場。這些國家針對生物相似性藥品提供較為明確的簡化申請途徑，也激勵廠商相繼投入。

然而，近年發現市場上的反應不如廠商預期。生物相似性藥品的採用在這些已開發國家主要受到支付者(包括國家健康保險及私人保險等)驅動，特別是在歐洲市場，受到經濟復甦緩慢的影響，支付者急需控制公共保健支出。未來市場的成長將會受到醫師對生物相似性藥品的懷疑態度，及病人不重視使用生物相似性藥品的影響而減緩。

即便如此，已開發國家仍有較多的生物相似性藥品正在開發當中，其中歐洲國家有29個，美國有19個，以及日本有7個。

新興市場醫師有較高使用意願

雖然與已開發國家相比，新興市場的生物相似性藥品市場仍有待耕耘，但在病患對生技藥品的負擔狀態有限，以及醫師對於使用較便宜的生物相似性藥品保持較開放的態度，將成為未來的潛在機會。

目前，新興市場在全球生技藥品市場的比重僅7％，相比於美國市場占全球48.9%而言並不高，顯示生技藥品的使用率在新興市場還有待拓展。

例如MabThera®在巴西的使用率比該藥品在英國低了3倍，比美國低了6倍。但隨著新興市場的經濟發展，中產階級崛起，這群願意購買高價生技藥品的族群顯示了一個龐大的潛在機會。

不過，新興市場的生技藥品銷售或許成長顯著，但高自付成本及使用病患支付能力低，銷售的成長機會最終易淪為價格戰，因為原開發藥廠大幅降價原廠生技藥品，搶進生物相似性藥品的市場，競爭者則轉為跟客戶之間獨家交易。

根據勤業眾信在印度的調查顯示，如果該藥品提供60〜70%的折價，醫師願意採用第一線重要藥物；在中國則是該藥品若進入基本藥物目錄，雖然可以進入廣大的醫院市場，但也表示藥價在基本藥物目錄限制下，將下降25〜50%。

綜上所述，從過去已開發國家的生物相似性藥品上市情形來看，想要打破現有競爭格局以及醫師、病患對於生物相似性藥品的保守態度仍需要一定時間。

勤業眾信報告指出，以下新興市場的四大特色，將帶來長期的發展機會：

1. 病患無法負擔高價的生技藥品。

2. 新興市場的疾病特徵已逐漸從感染性疾病轉為由大分子藥物治療效果較佳的慢性疾病。

3. 新興國家政府積極扶植當地的醫藥產業。

4. 醫師是影響病患用藥及治療的核心人物，並常依據支付能力來選擇以品牌藥或學名藥/生物相似性藥品開立處方。

新興市場雖然在生物相似性藥品的法規還未建置完整，高價生技藥品的使用率不高，但醫師有較高的意願使用價格較為便宜的生物相似性藥品，新興市場的進入策略應用將成為發展成敗的關鍵因素。

新興市場進入策略與布局重點

為了成功在新興市場中搶先贏得競爭優勢，在多變的市場環境中，廠商必須將每個市場獨特的特性及機會納入考量，再進一步發展策略以針對醫師、病患、支付者甚至政府提供獨有的價值主張。

報告指出，在這情形下，生物相似性藥品開發廠對新興市場的策略主要可從三大方面來討論：

1. 策略性選擇藥品的治療領域

選擇對的市場及對的治療領域是第一步。潛在進入者最好考慮對支付者來說，屬流行率或治療成本最高的疾病，或是對病人影響最大的疾病領域。在這個階段，公司可能需要調整研發產品線或是業務焦點，尤其有些新興國家的疾病分布，已逐漸轉移到一些需要大分子藥物治療的文明病或症狀複雜的疾病。

為了降低風險，有些公司可能會聚焦以特定疾病領域進入新的市場。如Merck與Samsong Bioepis在2013年合作，聚焦在糖尿病、抗TNF用藥及腫瘤用藥的生物相似性藥品市場。

而一旦選定治療領域之後，公司應該排定優先順序並放進目標市場。這個順序也將因每個區域、國家與內部的複雜程度來制定合適的策略。

2. 打破市場障礙

市場進入策略及基磐設施是生物相似性藥品廠商進入新興市場的兩大議題。其中，在市場進入策略上主要還有4點需要特別注意。

(a) 新興市場由於缺乏明確的法規環境，廠商必須與政府機關或支付者保持緊密合作。各個市場所重視的價值將會有很大的差異，尤其政策可能因每次選舉而改變，公司本身要建立一個整合的利害關係人溝通機制來因應變化多端的環境。

除了提供藥品，生物相似性藥品廠商可以提供附加的服務，與其他醫療保健業者合作建立病患的參與及對藥品的認識，並蒐集實際市場資訊。廠商也可以針對病患提供支援性服務或技術，如智慧手機apps、支援團體以及教育論壇等。這些服務可以培育病患的參與程度，並提供公司具有價值的市場資料。

(b) 在此同時，廠商也要使病患的自付額維持...