近20年，精準健康、數位健康成為全球生醫發展重大趨勢，加上新冠疫情的催化下，精準診斷/檢測以及數位醫材，成為備受專家看好的「次世代」醫材。從新興傳染病帶動的核酸檢測、抗原快篩，到各項創新生物標記的發明，國內投入精準診斷的廠家爭相出線；而在智慧醫材中，國內除了各種創新穿戴式裝置百花齊放，「軟」實力亦不輸國際，掙得多項第一名。

撰文/巫芝岳

承接臺灣隱形冠軍――牙、骨、微創醫材後，本刊採訪的多位專家一致認為：「精準診斷醫材」和「智慧醫材」是全球目前最重要的兩大次世代醫材領域。

精準健康和數位健康，除了在近年生醫產業中不斷被大力倡導外，在新冠肺炎(COVID-19)的推波助瀾下，檢測產業、遠距醫療和各種智慧健康偵測工具，更是被加速了好幾年的進程。

在此兩個領域中，臺灣其實已有多家業者投入並取得先機；但在既有利基產業基礎上，我們還有何發展契機？

⊕ 精準診斷

伴隨著全球精準醫學/精準健康發展趨勢，臺灣自2016年行政院的「生醫產業創新行動方案」將精準醫療列為最重要目標領域之一後，不論是人體生物資料庫(Biobank)相關計畫，或是「精準醫療產品研發旗艦計畫」、「台灣精準醫學計畫」(TPMI)等的推動，都一再加速讓國內精準健康產業跟上美國、歐洲的腳步。

醫材中，可幫助「精準診斷」的體外診斷醫材(IVD)，不但是數十年來人類在疾病檢測、診斷上不可或缺的幫手，更是如今面對新興傳染病，或諸多創新標靶療法時，各廠的兵家必爭之地。

新冠帶動核酸快篩檢測熱

COVID-19疫情，雖如在人類歷史中投下原子彈一般，大亂了全球社會和經濟，但對生醫產業而言，尤其是疫苗與檢測業者，卻好似強力的催化劑，讓產業以爆發性的速度突進。

臺灣的諸多檢測醫材廠，更如同雨後逢甘霖，在疫情下股價大漲了一波，也讓投資人對該產業的關注，產生不可逆化學效應。

本刊今年7月曾統計，全臺投入「核酸檢測」上、中、下游相關的廠商，就有超過60間之多，從採檢、樣本萃取/純化、PCR放大，到後續的分析工作，除了最上游的核酸、反應酵素等原料，國內仍主要仰賴進口外，中、下游都已有不少廠商投入，可說已進入百家爭鳴的戰國時代。 (詳見Vol.97封面故事)

例如圓點奈米、列特博、創茂、精浚、冷泉港等廠商，都推出自行開發的核酸純化技術和機台。

而在PCR放大部分，包括：高端疫苗、德必碁、瑞基海洋、普生、金萬林、大江等，都已有反轉錄PCR (RT-PCR)產品取得歐盟、美國或臺灣的授權或認證。

而奎克、萊弗斯基因等廠商，則投入有「第三代PCR」之稱的數位PCR開發，讓核酸檢測靈敏度再提高。

在分析設備方面，瑞磁的「數位生物條碼技術」(BMB)，和博錸「影像晶元磁片」，皆是看準臺灣半導體產業利基，結合半導體製造之微小圖像，與光學辨識技術所開發。光鼎則以臺灣首家毛細管電泳為號召，成為核酸檢測分析的創新工具。

除此之外，疫情下同樣行情大漲的，還有眾多開發抗原快篩試劑的廠商，包括：泰博、亞諾法、安特羅、安盛、普生、冷泉港、百歐、凌越等。

生物標記拚創新

以上由新冠疫情帶動的檢測熱潮或許是一時的，但在全球精準醫學的浪潮下，運用更精準的技術檢測，或以創新生物標記(Biomarker)診斷疾病、決定用藥的檢測醫材，不但是專家看好臺灣可投入的領域，亦是國內許多業者角逐的藍海。

例如技轉長庚大學的口腔癌檢測技術的世延生醫，以創新生物標記開發出兩款以唾液為檢體的非侵入式「口腔癌試劑ELISA檢驗套組」和「口腔癌試紙型快篩試劑」；前者已在2020年取得歐盟CE-IVD認證，兩項產品，也正在臺灣進行臨床試驗，待完成臺灣臨床試驗後，也將遞送國內、東南亞五國醫材認證申請，並啟動印度、中國、美國臨床試驗。

除了口腔癌外，世延生醫也正投入胰臟癌、肺癌等腫瘤生物標記開發與商品化中。

而開發糖尿病腎病變(DKD)檢測的新穎生技，其IVD產品「...