文/李振南

公司現況

生泰(1777)成立於1982年，為國內化學合成原料藥廠生達之關係企業。目前公司已商業量產多項產品，並擁有美國22張DMF(Drug Master File，原料藥主檔案)、日本12張(日本稱MF)及加拿大4張DMF原料藥證。

截至2014年，產品線涵蓋肌肉鬆弛劑31%、呼吸系統15%、局部麻醉劑14%、胃酸幫浦抑制劑12%、心臟血管劑5%及消炎解熱鎮痛劑2%。營收比重則以外銷為主，其中歐美約45%、亞洲40%，內銷則佔15%。主要客戶包括Pfizer、GSK、AstraZeneca等全球知名前十大藥廠。

近年來，生泰獲得日本當地商社支持，日本市場營收貢獻持續提升，日本為全球第二大藥品市場，年產值約1,200億美金。受惠於日本政府鼓勵學名藥生產，其使用的比例，預計將由目前20%提升至2018年的60%，故打入供應給日本學名藥之原料藥廠，可望受惠於市場的高成長趨勢。

日本身為全球第二大的製藥市場，直到2005年才修改了有關製藥方面的法律(Pharmaceutical Affairs Law)，並開始全面對外開放。然時至今日，仍有不少藥廠花錢委請第三方機構申請MF，卻因始終無法掌握制度與終端需求而鎩羽而歸。

有別於美國DMF申請即核准(取得檔案標號)，日本原料藥證申請，必須委由日本當地國內商社/管理人，遞件給日本厚生省(PMDA)進行查驗登記。因此，若商社/管理人已初步掌握終端客戶需求，便能增加商社/管理員協助原料藥廠遞交MF藥證申請書的動機，而管理員亦會爭取到該原料藥之日本獨家銷售權，銷售與各大新藥或學名藥廠。

2014年2月，甫接任的現任生泰總經理謝榮彬，一路從組長、課長、副廠長做起，具備化研所相關背景，能符合日本客戶對品質極為嚴格的要求。以對藥物雜質為例，國際藥典所規範之標準為「單一」雜質成分上限為0.1%，日本客戶則要求為雜質「總計」必須低於0.03%～0.05%。

謝榮彬接任後導入創新的合作型態，生泰跳過了商社/管理人，直接與日本...