大選落幕，「英仁」時代來臨，2016年新政府將上任，《台灣生物經濟產業發展方案》亦將接續「生技鑽石行動方案」上路，在這個承舊啟新的轉折點，產學界如何審視台灣生技產業的現狀與問題？

本刊動員進行「翻轉台灣生技」意見大調查，實現310份身份具名有效問卷，50%以上產學界，認為政策面是政府亟待改善的問題，其中又以配套不全、未能反應產業實際面最嚴重。

本刊又走訪產業各大公協會團體、研究幕僚單位，以及法規執行單位，大彙整各方產業領域發展面臨之困境、政策建議以及法規提案，亟待梳理的問題牽涉各方利益，新一輪資源逐利正暗潮洶湧…。

本刊同時從產業、教育、醫界、投資、趨勢等不同面向徵詢推薦，專訪9大公認老、中、青世代之意見領袖代表，他們個個中肯且直言不諱、痛陳發展問題要害，一致認為：「再不變，台灣生技沒有未來！」

專題企劃：王柏豪

採訪/撰文：楊傑名、蔡立勳、鄔麗・巴旺   攝影:林嘉慶、楊傑名

問卷統計分析：吳靜芳、陳欣儀

眾望所歸，「英仁政府」正敲鑼打鼓準備上路…

過去20年來，台灣生技產業不曾被國家領導人親自且如此深度地集中探照過，新任總統蔡英文、副總統陳建仁兩人都曾是台灣生技產業發展過程中，重要的實際參與者。

大選期間，兩人公開力挺並提出各項生技產業政見，幾度大開生技股市的歡騰行情。如今，產業界自然更等著英仁政府一一兌現這些政見支票。一個前所未有的光明前景，是否真的將在眼前開展？

「生物經濟發展方案」新政府買單？

毫無疑問，這是台灣生技產業承舊啟新的轉捩點！但新政府一定會承舊嗎？ 馬政府下的行政院於2015年8月19日拍版定案「生物經濟發展方案」，將銜接去年底結束的「生技產業起飛行動方案」，2016年執行預算立法院已經通關，將分為兩階段進行，並於今年正式啟動。

為期9年的「生物經濟發展方案」，預計國內生技產業總產值將於2020年達到新台幣3兆元、目標是10年後(2025年)要讓生技產值突破4兆元。傳統生技也將擴大應用在健康、農業與工業，以催生新創產業，還能做國際輸出。

「生物經濟發展方案」無異是台灣生技產業「拼經濟」的圖強計畫。中央研究院院長翁啟惠多次在公開場合倡議，生物經濟是台灣下一個階段要解決與討論的重點。要從民眾需求、社會變遷、技術演進等多方面經濟發展思考。

但有業者向本刊反應，9年時間的計畫，若順利，足以讓一個執政團隊兩任屆滿。但以2014年台灣生技醫藥產值達約新台幣2,769億元計，若要在第一個5年內達到3兆產值，是目前現狀10.87倍之高，這意味著，新政府必須每年創下同比去年成長一倍的經濟動能。

這項台灣生技經濟圖強計畫，馬上將由「英仁政府」承接，新政府是否願意全盤買單？

蔡英文競選團隊自己提出了世代產業成長「五大創新研發計畫」，包括了「綠能科技」、「亞洲矽谷」、「智慧機械」、「國防科技產業」和「亞太生技醫藥研發產業中心」。

蔡英文在出席生技產業相關場合時，不斷強調建設台灣成為「亞太生技醫藥研發產業中心」，是她非常重要的一個計畫，生技產業因為「重要性」、「前瞻性」，讓她選擇做為國家策略性重要產業。

「亞太生技醫藥研發產業中心」將以「連結未來、連結國際、連結在地」三大連結為主軸，同時選定台北南港、新竹竹北、中科及南科，沿著高鐵一日生活圈，打造台灣形成帶狀的「生技醫藥研發產業聚落」。

政策還是政見 考驗新政府統合能力

已經拍定的「生物經濟發展方案」執行，究竟如何和英仁政府的「亞太生技醫藥研發產業中心」基因融合並確切落實，可能馬上就會挑戰被戲稱發出「聖光」的副總統陳建仁的執政統合及協調能力。

參與當時「生物經濟研究方案」規劃的中華經濟研究院副院長王健全，在接受本刊「生物經濟」專題訪問時曾指出，目前台灣各類產業與生物技術的連結性並不夠。

「因此，若談生物經濟，就要把生物技術與現有的產業做更好的連結，並提供一個可以做跨部會協調、跨領域資源分享、資訊流通、法規的鬆綁以及與人民對話的平台。」

目前，行政院科技會報辦公室正積極協助各部會整理未來生物經濟於各領域推動的政策主軸與策略。「行政院科技會報」根據《行政院處務規程》第27條設置，是整合、協調跨部會科技發展事務的單位。會報由行政院院長直接擔任召集人，委員一般為13~19人，中研院院長為當然委員，另派(聘)本院政務委員、各中央相關機關首長及學者專家擔任。

根據本刊瞭解，副總統陳建仁本身是參與「生物經濟研究方案」制訂的重要且積極成員之一，非常重視這個方案。

「英仁」方面亦回應，競選團隊所提的生技產業政見都在方案的範圍之下，生物經濟是國際發展趨勢，新政府總體政策基調不會改變。並再一次強調蔡英文公開所說：「我們只會做得比國民黨更好！」

台灣下一波產業希望的生死戰

不過，歷經陳水扁、馬英九兩任總統執政的16年以來，產業所詬病的生技政策不連續性問題，似乎始終存在。 

台北醫學大學校長閻雲在接受本刊專訪時提及，中國都有13個「五」了，台灣呢？只有「三」和「四」。主政者對台灣生技產業的優勢政策常見異思遷，一下往大數據走，一下發展臨床試驗，朝三沒錯，暮四也對，最後卻是「都對也都錯」。

時間回溯至1982年，行政院頒布「科學技術發展方案」，首次將生物技術列入國內八大重點科技，一石激起千層浪。

生物技術開發中心、生物產業發展協會、醫藥工業技術發展中心及醫藥品查驗中心等生技相關學研單位陸續成立。中研院也於1993年成立「分子生物研究所」及「生物醫學科學技術研究所」。

2002年5月，陳水扁任內行政院核定「挑戰2008：國家發展重點計畫」，將生技產業列為「兩兆雙星」計畫中的雙星產業之一；馬英九政府接著於2009年起先提出「生技起飛鑽石行動方案」，又延續推出「生技產業起飛行動方案」。

一時間，台灣的生技產業也看似好不熱鬧。

原來是亞洲起步最早的新興生技發展國家，但迄今，台灣生醫產業仍佔不到全球1％，年成長率平均僅7％，我們一步步錯失了良機。

如今，韓國已經晉身全球十大生技產業國家、新加坡奠定了國際製藥工業基地地位、中國每年成長率以20％快速發展，台灣先驅優勢領域已經所剩無幾，產業實力甚至已經倒轉拉大落後中國發展的差距！

關鍵致命原因之一，一位熟稔政府體系的業者直指，「『政』務凌駕『事』務，在位者會有人為的資源分配不均。」

他進一步表示，「新政府團隊相關生技部會包括經濟部、科技部、衛福部等各機關政務首長人事還沒派任，而新的政務官又可以指定派任他的事務官，諸多政策究竟能否連續落實執行，還非常、非常需要觀察。」

他語重心長表示，台灣生技產業經歷十餘年篳路藍縷，研發上好不容易屢獲突破，民眾交付了新政府行政、立法全面執政，「英仁政府」要把握時機，聚焦產業困境瓶頸，大刀闊斧投入政策變革。(按：諸多產業困境瓶頸，請參見文後各意見領袖之專訪)

「這是台灣下一波產業希望的生死戰！」他說，台灣生技也不是不可能出現曇花一現的情景。

法規改革聲浪

要讓國內生技產業真正「求存」並「圖強」，產學界同時寄望新政府全面進行相關法規、產業條例等的修正，目前仍有許多法規過於嚴謹且未落實，法規改革聲浪甚高。

生技產業範圍其實相當廣泛，舉凡新藥研發、傳統製藥、醫療器材皆屬，現行涵蓋的法規也十分龐雜。

目前，台灣以《藥事法》為根本母法，並依查驗登記、製造工廠的設廠標準及資料公開等目的，授權訂定其他子法。(見表列)

《藥事法》最早於1970年8月17日公布時為《藥物藥商管理辦法》，後於1993年8月2日更名為《藥事法》，主管機關為衛生福利部，針對藥商、藥局、管制與劇毒藥品及藥品廣告之管理；藥品調劑、藥物的查驗登記、生產及銷售進行規範。

該法至今歷經16次修正，最近一次修正案於去年12月2日公布。

新修訂不僅加重藥商責任、全面提高罰則，同時增訂條文，包含建立藥品追蹤追溯機制、必要藥品供應不足之通報、提供藥品資訊易讀性的輔助措施、因應緊急需求等藥物製造或輸入專案核准機制、管理藥品原料藥來源，讓藥政管理與實際需求更相符。

至於醫療器材，目前國內約有1,700種醫材，主要規範為《醫療器材管理辦法》。該辦法依據《藥事法》第13條第2項訂定，於2004年12月30日公布，將醫材依風險程度高低，分為3種等級。

又依產品開發時程不同，管理架構分為製造廠源頭管理、上市前審查、流通管理及上市後安全監控等四大部份。此外，醫材也依照查驗登記、臨床前測試及臨床試驗等目的，個別訂定準則。

基於醫材種類十分繁雜，加上現行管理辦法是以藥品的管理概念設計，未能充分反映醫材特性。經濟部於去年9月舉行的生技產業策略諮議委員會(Bio Taiwan Committee, BTC)中表示，未來將仿效美國、韓國等國，訂定國內首部醫材專法，目前TFDA也正研擬制訂之中。

2007年6月15日三讀通過的《生技新藥產業發展條例》（新藥條例)，亦含括相關投資抵減及租稅優惠等。當時的行政院副院長蔡英文、經濟建設委員會主任委員何美玥以及國家科學委員會(已改制為科技部)主任委員陳建仁都一同參與條例草案的研擬過程。

副總統陳建仁於選前已允諾，將進一步推動「新藥條例」修訂，擴大高風險醫材定義，納入二類醫材、高階影像醫材、非侵入式檢測技術、創新性檢測撿晶片等。

由於無論新藥或是醫材，在辦理查驗登記前，或醫療機構將新醫療技術列入常規醫療處置項目前，都必須進行人體試驗，相關法規諸如《人體試驗管理辦法》、《人體研究法》、《人體生物資料庫管理條例》及《醫療法》，產學研界都不可忽視這些法規。

衛福部近期正加速修訂《人體試驗管理辦法》，訂定人體試驗附屬治療計畫，放寬限制，讓癌症患者未來在符合特定之條件下，可自費接受細胞治療。

至於藥廠相當關注的健保藥價核定的問題，則屬《全民健康保險法》與相關子法的範疇，而學研單位將研發成果技轉給企業時，將牽涉《科學技術基本法》、《國有財產法》的相關規定。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 29