美國在2022年底通過「FDA現代化法案2.0」，加速了非動物性替代方案取代臨床前動物實驗的進程，跨國大藥廠也搶先布局，全球器官晶片熱潮一觸即發！在臺灣，也有陽明交大生醫所陳冠宇教授鑽研肺器官晶片，不僅獲得美國IBM長期合作協議，也獲得國內藥廠、醫院的合作計畫，透過與臺灣資通訊(ICT)和半導體優勢逐步整合，激發出器官晶片的應用潛力。

撰文/吳培安

將人類細胞取出、在微流道晶片上培養而成的「器官晶片」(Organ-On-A-Chip)，可說是近年生醫科技中最大的突破之一，也是未來醫療轉型一股不可忽視的新趨勢！

器官晶片能像是人類的分身一般，在體外重現人類的微型生理系統，代替患者接受各種測試分析。在器官晶片領域的快速發展下，新藥開發過程中臨床前試驗犧牲實驗動物的需求，也將不再是金科玉律。

2022年底美國總統拜登(Joe Biden)簽署通過「FDA現代化法案2.0」(FDA Modernization Act 2.0)中，允許藥物開發商使用非動物性替代方案(Alternatives to Animal Testing)，減少實驗動物用量，驗證新藥的安全性及有效性，為類器官晶片發展迎來新的里程碑。

美國食品藥物管理局(FDA)從2020年來，也一直考慮減少臨床前開發階段動物實驗的可能性，在全球新冠肺炎(COVID-19)刺激下，多種近10幾年快速崛起的創新科技，包含了器官晶片、幹細胞、人工智慧和機器學習，都成為FDA眼中極具潛力的非動物性替代方案。

2022年8月，FDA 首次批准一款完全基於人類器官晶片研究、獲得臨床前數據的新藥進入臨床，也意味著，未來類器官晶片被法規機構認可已不遠矣！

多家世界級大藥廠，包括賽諾菲(Sanofi)、輝瑞(Pfizer)、羅氏(Roche)、默沙東(Merck & Co.)，已做好將器官晶片實際用於臨床試驗新藥開發的布局，只待FDA點頭。

「3R推動小組」鼓勵運用前瞻科技發展動物實驗替代法

臺灣正要緊起直追……。

國科會生科處在2021年8月成立「3R推動小組」，並在今年2月起公告「實驗動物3R策略之推升計畫」，鼓勵國內研究團隊組成跨領域團隊，運用前瞻科技發展動物實驗替代方法，期待落實取代(Replace)、減量(Reduce)、精緻化(Refinement)的「3R」精神，銜接全球化的臨床前試驗體系轉型。

坐落於光復校區工程六館的陽明交大生醫工程研究所，比鄰新竹科學園區，有著得天獨厚的ICT生態系支持，是許多臺灣BIO+ICT創新研發的搖籃。其中，曾於美國麻省理工學院(MIT)擔任博士後的陳冠宇教授，可說是現今國內在仿生器官晶片領域走得最前端的實驗室主持人之一。

身為「哥倫布計畫」獎助的年輕學者，陳冠宇可說是臺灣未來生醫研發的明日之星。其團隊開發的全臺首創人體仿生肺器官晶片，不僅獲得美國IBM簽訂技術合作協議、美國NGO善待動物組織(PETA)簽訂國際合作協議，也獲得國內製藥公司、醫院，以及國家實驗研究院、工業技術研究院的青睞合作。

陳冠宇笑說，他其實從2015年開始，就帶領團隊投入高門檻的器官晶片研發，甚至不惜連哥倫布計畫的補助經費也全部投入，為的就是發揮臺灣獨特的BIO+ICT優勢，開發國際上還未出現的器官晶片，希望為臺灣創造彎道超車的典範。

美FDA、國防部、大藥廠都重視 器官晶片身價水漲船高

「決定開始做器官晶片的時候，其實也沒想到它的能見度和接受度會一路升高，不只美國把它加入法案中，這幾年無論國內或全球對器官晶片投入的專利、技術、人才和資源，幾乎是以10倍的等比級數增長。」陳冠宇說。

陳冠宇過去從事奈米生醫研究，特別是癌症治療，當時就經常為了實驗所需，犧牲了許多小鼠。某一個暴風雪的日子，他在前往動物實驗訓練課程教室的路上，不禁思考：「有沒有可能不犧牲動物，也能得到想要的研究數據？」

「哈佛大學、MIT有許多...