2023年3月30日，國科會南部科學園區管理局攜手金屬工業研究發展中心、生技中心(DCB)共同舉辦南科新創醫療器材加速器成果發表會(TransMedx Demo Day)，特別邀請到全球知名顧問公司Frost & Sullivan醫療保健與生命科學全球總監Rishi Pathak分享數位健康投資趨勢，DCB藥品商品化中心柯淑芬副主任分享智慧醫療生態系、國研院儀科中心王俊勝博士介紹加速醫材認證服務，並邀集8家公司包含：太暘科技、奇翼醫電、柏瑞醫、智遊科技、凡克生醫、艾斯創、醫視科技、麥博森等，分享其核心技術以及最新進展。

撰文/李林璦、劉馨香   攝影/李林璦、羅翊方

國科會南部科學園區管理局於2019年成立新創醫療器材加速器(TransMedx Accelerator)，為南臺灣建構完善的智慧生醫創新生態系，協助加速醫療科技新創公司成長與連結國際。 

TransMedx成立以來，共篩選出15家生技新創，提供技術、行銷、認證、財務等各方面輔導。

此次成果發表會，新創公司在智慧醫療軟體、微創手術、體外診斷、手術器材等領域都展現了堅強實力。

國科會南部科學園區管理局副組長陳錦裕致詞表示，目前，南科共有85家生技廠商，創造高達新臺幣120億元的營業額，市值達1.4兆元。

TransMedx Demoday更讓生技產學研有機會能共聚一堂。

國科會南科管理局副組長陳錦裕致詞表示，目前南科共有85家生技廠商，創造高達新臺幣120億元的營業額，市值達1.4兆元。(攝影/李林璦)

DCB柯淑芬»借鑑德國數位醫療法案  保險機構給付數位醫材

DCB藥品商品化中心柯淑芬副主任首先分享，臺灣擁有許多智慧醫療所需的技術、基礎建設，然而，商業模式才是讓企業永續的關鍵。

以德國為例，德國傾國家力量來推動數位醫療，在2020年9月通過《數位醫療法案》(DVG)，來促進健康照護系統的數位轉型，提升居家和遠距醫療的品質。

包含標準軟體、軟體即服務(SaaS)、行動應用程式、運用瀏覽器的應用程式等類別的數位醫療健康應用，若為已通過新版歐盟醫療器材法規(MDR) Class I或IIa核可的醫材產品，可申請列入「可開立處方應用程式」(DiGA)。

獲准列入的應用程式會被加入到應用程式中央資料庫，醫師和心理治療師則可從中開立處方，並由所有德國法定健康保險供應商(覆蓋九成人口，約7,300萬人)來給付費用。

前12個月由廠商自行定價，之後則是由廠商和保險機構協商價格。

DCB藥品商品化中心柯淑芬副主任分享，德國在2020年通過《數位醫療法案》，促進保險機構給付數位醫材。(攝影/李林璦)

Frost & Sullivan »疫後數位健康投資趨緩 AI聊天機器人加強患者體驗興起

Frost & Sullivan醫療保健與生命科學全球總監Rishi Pathak指出，全球數位健康領域的投資雖然在新冠疫情期間大幅成長，但是疫情後，數位健康相關投資在各地區的熱度也開始趨緩。

Pathak指出，投資熱度在2021年達到高峰，全球數位醫療募資高達55.7億美元，件數高達3160件，但2022年與2021年相比降低了約20%~30%，然而，東南亞地區反而依舊維持投資熱度。

Frost & Sullivan統計，AI最常應用於改善工作流程與醫護人員之間的協調、預測住院或死亡率、輔助診斷、或是開發出如ChatGPT般的聊天機器人提供患者症狀詢問、確診看診科別等等。

Pathak表示，未來在數位健康領域中的成長機會包含，運用對話式的人工智慧聊天機器人來改善對民眾的體驗，在數位藥局中，加強患者的消費體驗更是可增加競爭力。目前，微軟、Omnicell、CardinalHealth、OptumRx等廠商都推出數位藥局解決方案。

儀科中心»一站式服務 加速醫材驗證上市

國研院儀科中心王俊勝博士介紹，儀科中心從2011年起設立醫療器材認證一站式服務平台，提供醫材、生醫電子及光電產品的檢測、驗證、育成輔導，致力於推動前瞻研發成果的產品化，加速醫材團隊產品驗證和上市取證，讓夢想成真。

其服務平台包括：生醫造影暨積層製造整合服務平台、生醫晶片暨體外診斷技術服務平台、醫材檢測驗證服務平台等。

近期，儀科中心也發表輔導多項國產醫材取證、上市，並獲得義大醫院臨床採用的成果，包括聯合骨科開發的「人工膝關節」、台灣微創開發的「椎體撐開器」、鐿鈦開發的「手術器械」、瑞鈦開發的「脊椎手術導航系統」。

國研院儀科中心王俊勝指出，儀科中心從2011年起設立醫療器材認證一站式服務平台，提供醫材、生醫電子及光電產品的檢測、驗證、育成輔導，致力於推動前瞻研發成果的產品化。(攝影/李林璦)

柏瑞醫»AI疾病篩檢  護女性健康

柏瑞醫執行長張漢威分享，柏瑞醫致力於女性健康，已開發出包括骨質疏鬆症、肌少症、血癌、子宮頸癌、人類乳突病毒(HPV)、膀胱癌、乳癌等疾病的AI伴隨式診斷和篩檢工具，大部分已取得臺灣、新加坡、越南的核准。目前則持續在開發卵巢癌、子宮內膜癌、子宮肌瘤等疾病診斷。

張漢威表示，其骨質疏鬆篩檢套組，可搭配X光車讓醫師到社區進行篩檢服務，或用於門診篩檢，且6秒便能產出報告，價格便宜又快速。

此外，柏瑞醫還提供整體智慧實驗室的解決方案，包含提供前端核酸自動化萃取系統、檢測試劑套組、資訊儲存與AI分析大型主機等。

太暘科技»首創上呼吸道治療評估軟體 有望今年底取美認證

太暘科技執行長蕭宏達表示，太暘以上呼吸道評估醫療AI軟體為核心，目前產品為阻塞型睡眠呼吸中止症治療評估醫療軟體，已經通過歐洲MDR審查，最快今年年底有望取得美國食品藥物管理局(FDA)認證。

他指出，這套軟體不僅可快速確認阻塞部位提供醫師診斷參考，還可以了解病因，是全球唯一運用流體力學分析技術並通過認證的頭頸部上呼吸道窄縮分析。

蕭宏達分享，上呼吸道的快速評估不只可應用在阻塞型睡眠呼吸中止症，還可用於正顎或喉部手術治療評估、兒童睡眠呼吸診斷等等，並攜手中榮發表心血管、高齡健檢結合應用的臨床試驗成果。

目前產品以海外布局發展為目標，在泰國、馬來西亞、印度都已有合作廠商，並將持續進攻東南亞、日、韓、歐洲市場，為此，太暘也正在進行募資中。

奇翼醫電»首創心電圖測血糖！非侵入式、連續性監測年底訂閱制上市

奇翼醫電執行長李維中分享，運用連續性心電圖的核心演算法，開發出非侵入式、連續性血糖監測系統(CGM)，預計2023年年底先在美國推出低血糖警報訂閱制，以非醫療器材方式上市，提供血糖趨勢變化，期望在未來4年內拿到美國食品藥物管理局與歐盟CE醫材認證。

糖尿病病患最大問題就是無法取得連續血糖資料，傳統的CGM每兩週換一次，不僅是侵入式、價格昂貴，又會產生醫療廢棄物，雖然可偵測體液中的糖化血色素，但還是具有延遲性。

李維中表示，奇翼發現追蹤ECG訊號改變與血糖之間具有關聯性，其開發出非侵入式連續性血糖監測系統，已在高雄醫學大學附設醫院腎臟科進行臨床試驗，未來將進行全球多中心臨床試驗，目前已在美國設立公司，下一階段也將在歐洲設公司。

麥博森»LAMP體外診斷核心技術 發展醫材產品化整合服務

麥博森執行長周聖燁分享，麥博森近年聚焦開發定溫核酸增幅(LAMP)檢測技術，指標性產品為新冠檢測LAMP試劑組，目前仍是唯一一項以LAMP為原理、獲得食藥署EUA資格的檢測產品。

相比於傳統qPCR需要2.5~4小時，該產品只要一小時內就能完成檢測並出具報告，具有快速、準確、高通量的優勢，且適用既有的qPCR機台、好上手。此外，已經經過醫院、衛生局、機場等地使用，準確率高達100%。

周聖燁表示，麥博森今年底還會申請流感檢測的查驗登記，並持續開發真菌、肺炎感染等檢測。此外，麥博森也提供醫材產品化整合服務，協助學研單位進行開發、試量產、臨床驗證、取證，目前協助的項目包括新冠病毒、登革熱、C型肝炎、禽流感等檢測。

凡克生醫»聰明器械  解決血管吻合手術難題

凡克生醫科技執行長黃心蕾分享，斷掌、器官移植、乳房重建等手術，都需要進行血管吻合(Vascular Anastomosis)手術。然而，此手術難度相當高，醫師需要九年時間訓練，且得在歷經數小時手術後，於疲累狀態下在顯微鏡下操作，因此，凡克生醫開發出易於使用，靜脈與動物血管吻合手術皆適用的聰明器械。

該器械類似於鎳子，在動物實驗中顯示，只需要2~3分鐘就能讓醫師將最主要的部分穩固接合；而兔子實驗顯示，手術後血流可維持暢通超過一個月。

黃心蕾表示，該手術器械不僅可節省手術時間兩小時、減少醫師疲勞，對於患者而言，可以減少缺血時間、減少麻醉暴露時間，進而降低手術風險。凡克生醫的商業模式，將走向被併購，或是販售耗材。

艾斯創»肌腱微創手術器械將量產！ 傷口小、恢復期短、降低術後風險

艾斯創執行長黃毅熙分享，阿基里斯腱很容易在日常活動中斷裂，但傳統阿基里斯腱手術，由於傷口很大，造成術後感染率高，恢復期很長，艾斯創專注於開發新型骨科微創醫材，希望提供患者風險最低、復原期最短、更安全的手術方式。

黃毅熙表示，艾斯創微創手術器材組，可進行精準定位跟導航，不只用在阿基里斯腱手術，還可用在旋轉肌、股四頭肌，其能優化手術流程，縮短醫師1/2的手術時間，將術後併發症發生率從15%降低至1%，並將傳統10~15公分的傷口縮小至1公分，術後恢復期從6個月至2年縮短到2個月，顯著降低術後感染風險至0.9%。

目前已發表3篇國際期刊，正在進行開模與製造，準備量產，今年年底將向美國食品藥物管理局申請取證。

醫視科技»微型內視鏡  牙科、插鼻胃管更精準

醫視科技執行長陳建誠表示，醫視科技專注於微型內視鏡在精準醫學的應用，其技術平台包括簡易的可攜式影像裝置(有線或無線，主機、外接行動裝置)，各式內視鏡模組(影像模組、轉向機構、照明、工作通道)與影像分析處理(2D轉換成3D、演算法偵測判別、AI辨識)。

其中，原本牙科顯微鏡無法觀察的部分，透過其牙科口內視鏡，就能進行觀察與進行手術，使手術時間下降約50%，且醫師手術訓練時間也能縮短。陳建誠預計將於下個月提出查驗登記的申請。

此外，醫視科技亦開發出輔助插鼻胃管系統，目前正在成大醫院進行臨床研究試驗，收案已達27人，醫師有不錯的回饋。

智遊科技»「智慧健促服務系統」4月上市 2025年將進駐成大老人醫院

智遊科技營運長施姬妃介紹，智遊專注開發復健服務系統與構音訓練平台，希望建構出智慧醫療生態圈。其「智慧健促服務系統」是一套是軟硬體整合、具療效的新型智慧復健系統，運用首創偵測肌肉表面肌電訊號(sEMG)的智慧護膝，結合懷舊復古互動體感遊戲，已完成與南部七家醫療院所簽署MOU，並在奇美醫院、成大醫院落地，也將在2025年進駐成大老人醫院。

施姬妃表示，透過與各大醫院合作，已有500筆臨床驗證，可讓患者步態協調性進步80%，目前已取得臺灣一類醫材認證，將在今年四月上市，更於今年年初獲得國家醫療品質獎。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 105